Medidas de la Región Autónoma de Mongolia Interior para la Implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (revisión de 2016)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y en combinación con las condiciones reales de la comunidad autónoma. Artículo 2 Las unidades y personas físicas que se dediquen al desarrollo, producción, operación, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del ámbito administrativo de la región autónoma deberán cumplir con las presentes Medidas. Artículo 3 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la región autónoma será responsable de la supervisión y administración de medicamentos de toda la región.
Las oficinas administrativas de la Liga y los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares en las ciudades, distritos y condados de los distritos son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos administrativos pertinentes, como los de salud, industria y comercio, y precios, son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4: La región autónoma fomenta la investigación y el desarrollo de medicamentos modernos y tradicionales.
Apoyar y fomentar la investigación y el desarrollo de medicinas populares tradicionales y la creación de nuevos medicamentos.
Proteger y utilizar racionalmente los recursos medicinales silvestres y fomentar la producción estandarizada y a gran escala de materiales medicinales chinos y mongoles. Artículo 5 El Gobierno Popular de la Región Autónoma aumentará la inversión para apoyar la investigación sobre el procesamiento de materiales y preparaciones medicinales de Mongolia y organizará a los expertos pertinentes para formular especificaciones para el procesamiento de materiales y preparaciones medicinales de Mongolia.
El procesamiento de materiales medicinales mongoles y la preparación de preparados medicinales mongoles deben cumplir con las normas. Artículo 6 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y las instituciones médicas deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes sobre la gestión de precios de los medicamentos y prohibir la especulación y el fraude de precios que perjudiquen los intereses de los consumidores de drogas. Artículo 7: La región autónoma fomenta la denuncia de actividades ilegales en el desarrollo, producción, operación y uso de drogas. El departamento que acepte denuncias publicará la línea directa de denuncia y recompensará a quienes denuncien con veracidad de acuerdo con la normativa pertinente. Capítulo 2 Gestión de la producción y operación de medicamentos Artículo 8 Las empresas minoristas de medicamentos que operen medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados, farmacéuticos residentes u otros técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad con la ley. Artículo 9: Los farmacéuticos autorizados y los farmacéuticos residentes sólo pueden trabajar en una empresa operativa farmacéutica y recibir educación continua. Artículo 10: Las empresas fabricantes y comercializadoras de medicamentos no pueden producir ni vender medicamentos falsificados o de calidad inferior.
Si un fabricante de medicamentos o una empresa comercializadora de medicamentos descubre medicamentos falsificados o de calidad inferior durante las actividades de compra y venta de medicamentos, los sellará inmediatamente e informará de inmediato al departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular donde se encuentra el medicamento. Se ubican las actividades de compra y venta.
Los fabricantes de medicamentos y las empresas comercializadoras de medicamentos que descubran medicamentos de calidad cuestionable durante las actividades de compra y venta de medicamentos deben suspender las ventas, sellarlos y enviarlos a las agencias de inspección de medicamentos para su inspección al mismo tiempo. para realizar devoluciones o cambios por su cuenta. Si el resultado de la prueba es un medicamento falsificado o de calidad inferior, deberá informarse de manera oportuna al departamento regulador de medicamentos del gobierno popular donde se ubican las actividades de compra y venta de medicamentos. Artículo 11 Las oficinas establecidas por los fabricantes de productos farmacéuticos y las empresas mayoristas de productos farmacéuticos o el personal de ventas designado por ellos no almacenarán medicamentos ni realizarán actividades de venta al contado sin autorización. Artículo 12 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberán inspeccionar los siguientes materiales al realizar actividades de compra y venta de medicamentos con agentes de venta de medicamentos:
(1) Tarjeta de identidad y certificado de medicamento del agente de venta de medicamentos Original materiales que demuestren el cumplimiento de las leyes, reglamentos y capacitación en conocimientos profesionales;
(2) Copias de la licencia de producción de medicamentos, licencia de negocio de medicamentos y licencia comercial estampada con el sello de la empresa agencia;
(3) Un poder firmado con el sello de la empresa representada y el sello o firma del representante legal de la empresa. El poder deberá tener el alcance y plazo de la autorización.
Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas están obligadas a inspeccionar los materiales de certificación especificados en el párrafo anterior y conservar copias de los puntos (1), (2) y (3) del párrafo anterior. ) artículo original. Si un agente de venta de medicamentos no puede proporcionar los materiales de certificación especificados en el párrafo anterior o los materiales de certificación proporcionados están incompletos, o los materiales de certificación proporcionados no cumplen con los requisitos, no podrá comprar sus medicamentos. Artículo 13 El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser verdadero y legal, y no debe contener contenido falso. Capítulo 3 Gestión Farmacéutica de Instituciones Médicas Artículo 14 Las instituciones médicas deberán establecer registros de compra de medicamentos verdaderos y completos al comprar medicamentos. Los registros de compra de medicamentos se conservarán hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no menos de tres años. Artículo 15 La Clínica Gacha Village y las clínicas individuales pueden comprar medicamentos de fabricantes de medicamentos y empresas comerciales de medicamentos cercanos, o confiar al Centro de Salud del Municipio de Bensumu la compra de medicamentos en su nombre, pero ambas partes deberán firmar un contrato de encomienda. El Centro de Salud del Municipio de Sumu ya no puede confiar a otros la compra de medicamentos en su nombre.
Los centros de salud del municipio de Sumu que compran medicamentos para las clínicas de Gacha Village y las clínicas individuales deben cumplir con los requisitos estándar de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, y establecer registros de compra y distribución de medicamentos. Artículo 16 Las instituciones médicas establecerán instalaciones de almacenamiento adecuadas para el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre almacenamiento de medicamentos y almacenarán los medicamentos de acuerdo con las condiciones prescritas. Las normas específicas serán formuladas por el Gobierno Popular de la región autónoma.
Los estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos de uso médico, radiactivos y desintoxicantes deberán almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos bajo doble candado por dos personas y registrados en cuentas especiales. Artículo 17 Las instituciones médicas realizarán exámenes de salud anuales y establecerán expedientes de salud del personal que esté en contacto directo con drogas. Las personas con enfermedades infecciosas o sospechadas de enfermedades infecciosas, así como otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos, no pueden trabajar en contacto directo con los medicamentos.
El personal de las instituciones médicas que se dedica a la adquisición, el almacenamiento, el mantenimiento, la aceptación y el despliegue de medicamentos debe recibir capacitación profesional y educación continua. Si el estado estipula que se deben obtener calificaciones profesionales, prevalecerán dichas regulaciones.