¿Cómo escribir si el sello gotea al sellar un producto médico y estás dispuesto a analizarlo?
El análisis de los motivos de las fugas de sellado al sellar productos médicos se puede escribir de la siguiente manera:
1. Materiales de embalaje: selección inadecuada de los materiales de la capa interior de termosellado, según el embalaje. Contenido y uso del embalaje Dependiendo del entorno, se deben seleccionar los materiales de embalaje adecuados. Como líquidos, medicamentos en polvo, medicamentos que requieren esterilización por calor, etc. Si el material de la capa interna de termosellado se selecciona incorrectamente, fácilmente conducirá a problemas tales como sellado flojo de la bolsa de embalaje, fácil rotura del sello y fuga de aire.
2. Control inadecuado del proceso de termosellado: si los parámetros de termosellado se controlan incorrectamente durante el proceso de termosellado, o si el equipo de termosellado en sí está defectuoso, fácilmente provocará una falla del termosellado en el momento. área de sellado de la bolsa de embalaje, lo que resulta en un sellado térmico excesivo o un sellado térmico deficiente. Provoca problemas como rotura de la bolsa y fugas en el sello. Verifique mediante la resistencia del termosellado, el rendimiento del sellado (método de presión negativa), la presión de rotura y otras pruebas.
Por ejemplo: la resistencia del termosellado es de aproximadamente 10 N/15 mm, la resistencia del termosellado es baja y todas las muestras se rompen en la raíz del termosellado en la prueba de rendimiento del sellado (método de presión negativa); el embalaje está a -25,5?KPa La bolsa se rompe y se rompe a lo largo de la raíz del termosellado. Por lo tanto, el sellado térmico excesivo de las bolsas de embalaje es la principal causa de rotura de las bolsas.
Precauciones para el sellado de productos médicos
Para confirmar el proceso de sellado de envases estériles, primero se debe formar un equipo de validación del proceso para garantizar el progreso del trabajo de validación del proceso. Los miembros del equipo de confirmación generalmente provienen del personal de I+D, producción, control de calidad, compras y otros departamentos. El equipo de validación debe desarrollar un plan de validación de procesos y completar el trabajo de validación de procesos de acuerdo con el plan.
Las endotoxinas bacterianas se controlan dentro del rango prescrito a través de varios aspectos, como el "método de material hombre-máquina y pruebas ambientales" para garantizar un embalaje en blíster médico "estéril". Al sellar, es necesario encontrar los parámetros de sellado adecuados ajustando tres elementos (tiempo, presión, temperatura). Después del termosellado, el efecto de sellado se puede verificar mediante transferencia visual de pegamento, prueba de resistencia al pelado, prueba de estallido y prueba de penetración, y se puede verificar la integridad del sello del producto.