Análisis de seguridad de la etimicina
Materiales y Métodos
El caso 1 se seleccionó de pacientes hospitalizados de 11 años de edad desde 2003 hasta mayo de 2004. 1.2 Sulfato de etimicina inyectable, producido por Changzhou Fangyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (nombre comercial: Chuangcheng), 100 mg/2 ml por frasco, número de lote: 20030904, 20031107, 200401065438+. Curso de tratamiento: 2~10d.
⒈3 Método de análisis: Investigar la situación general (edad, sexo), el uso de medicamentos (tipo de medicamento, dosis, uso, medicación combinada) y las reacciones adversas de los usuarios de drogas, y analizar los resultados.
Observación de reacciones adversas Los principales efectos secundarios de los aminoglucósidos son la audición, la toxicidad selectiva de órganos vestibulares y la nefrotoxicidad. Si hay reacciones adversas, se debe investigar el tiempo, la gravedad, las medidas y los resultados; realizar seguimiento de las pruebas de laboratorio pertinentes, incluyendo rutina de sangre, rutina de orina, indicadores bioquímicos, audiometría eléctrica, etc. El juicio de la relación entre reacciones adversas y medicamentos se divide en: relevante, posiblemente relevante, incapaz de evaluar, posiblemente irrelevante e irrelevante. Se contaron las reacciones adversas relevantes y posibles y se calculó la incidencia de reacciones adversas.
Resultados
1 La distribución de los casos incluyó a 2.822 pacientes, de los cuales 1.518 eran varones (53,8%) y 1.304 mujeres (46,2%). La edad media fue de 4.648 años, edad mínima. tenía 16 años, y la edad máxima era 16 años 69 años. Hubo 1.018 casos de uso único de antibióticos y 1.804 casos de uso combinado de antibióticos.
2. Pacientes infectados con infección respiratoria aguda, neumonía, diversas enfermedades pulmonares e infecciones concurrentes, colecistitis aguda y crónica, cálculos biliares, apendicitis aguda supurada, pancreatitis aguda, cirugía de cáncer gástrico, cirugía de cáncer de hígado, cirugía de cáncer de mama. , pielonefritis aguda, infección intestinal, etc. En promedio, cada paciente tiene 205 enfermedades, con un máximo de 7 enfermedades.
3. Los fármacos antiinfecciosos utilizados en combinación con el sulfato de etimicina incluyen β-lactámicos, nitroimidazol, quinolonas, macrólidos, antifúngicos triazol, etc. , una de las diez mejores drogas.
4 Las manifestaciones clínicas de las reacciones adversas se muestran en la tabla 2. Como puede verse en la Tabla 2, la tasa de incidencia de reacciones adversas de la inyección de sulfato de etimicina fue del 503 % (142/2822), incluidos 16 casos de equilibrio auditivo anormal. Los diez principales fármacos antiinfecciosos utilizados en combinación se enumeran en la Tabla 1. . Tabla 2 Los resultados de la evaluación de reacciones adversas del sulfato de etilmicina inyectable muestran que los principales tipos de reacciones adversas fueron tinnitus en 5 casos y mareos en 65,438 casos. Hubo 4 casos de función hepática anormal, con una tasa de incidencia de 0,65438 ± 0,04% (4/2822). Hubo 12 casos de función renal anormal y la tasa de incidencia de reacciones adversas a los medicamentos fue del 0,425% (12/2822). Hubo 7 casos con nitrógeno ureico elevado, 4 casos con glóbulos rojos en la orina y 1 caso con orina tubular. Se produjo erupción y picazón en 6 pacientes, y la tasa de incidencia de reacciones adversas fue de 0265438 ± 06% (6/2822). Hubo 55 casos de reacciones del sistema digestivo y la tasa de incidencia de reacciones adversas fue del 194%. Las principales manifestaciones fueron náuseas, vómitos y anorexia. Entre los pacientes que experimentaron erupción cutánea, picazón en la piel y función renal anormal, 5 pacientes usaron etilmicina en exceso de 300 mg por día, lo que sugiere que las reacciones adversas pueden estar relacionadas con el uso de dosis altas.
Discusión
⑴ El sulfato de etimicina pertenece a los antibióticos aminoglucósidos. Las reacciones adversas comunes incluyen ototoxicidad, nefrotoxicidad, bloqueo de la unión neuromuscular, reacciones alérgicas y hepatotoxicidad. En informes anteriores, el perfil de seguridad de la etilmicina fue similar al de la netilmicina, y la disfunción del equilibrio auditivo fue menor que la de la netilmicina, con tasas de incidencia del 19 % y el 39 % respectivamente. Los resultados de este estudio muestran que la incidencia de equilibrio auditivo anormal es del 0,567%; la incidencia de función renal anormal es del 0,425%. La incidencia de anomalías de la función hepática fue del 0,14%.
En comparación con otros estudios, la incidencia de anomalías del equilibrio auditivo fue menor que en los ensayos clínicos de fase III (0,73%), y la incidencia de anomalías de la función renal y hepática fue mayor que en los ensayos clínicos de fase III (0,21%, 0,1,6% ). ⑵Este estudio tiene las siguientes limitaciones. En primer lugar, en el estudio de caso, los casos de dolor abdominal después de tomar el medicamento pueden clasificarse como reacciones adversas (posiblemente dolor abdominal posoperatorio). En segundo lugar, aunque se controlaron los posibles factores de confusión en el diseño del protocolo y el análisis de resultados, algunos factores de confusión no se controlaron. Por ejemplo, los medicamentos antihipertensivos pueden ser un factor de confusión porque se usan de forma profiláctica.
Ataques de dolor de cabeza. Los azidoimidazoles y las quinolonas también pueden causar anorexia y náuseas. Aunque en este análisis se excluyó estrictamente el efecto del uso concomitante de estos medicamentos, estos factores aún pueden ser contribuyentes potenciales. Además, la atención que presta el personal médico a las reacciones adversas a los medicamentos también tiene un impacto directo. Por ejemplo, algunas reacciones adversas no se describen en detalle y las reacciones de algunos pacientes después de la retirada del medicamento o del tratamiento no se registran más y no se pueden evaluar. . ⑶ En este estudio, la proporción de uso combinado de antibióticos (principalmente nitroimidazol, penicilina, cefalosporina y quinolona) fue alta, alcanzando el 53,5% (65.438+0,509/2.822), lo que se relaciona con el uso de antibióticos en pacientes con sulfato de etimicina. con una variedad de enfermedades. Los resultados mostraron que no se produjeron reacciones adversas evidentes y la tasa total de reacciones adversas fue del 50,3%, lo que indica que la combinación racional de fármacos no sólo puede mejorar la eficacia, sino también garantizar la seguridad de la medicación. Los antibióticos aminoglucósidos tienen efectos antibacterianos contra los bacilos gramnegativos (incluida Pseudomonas aeruginosa) y las bacterias grampositivas (incluido Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) debido a su amplio espectro antibacteriano. Otros antibióticos tienen efectos sinérgicos y siguen siendo medicamentos esenciales en el tratamiento de diversas infecciones. . Sin embargo, su ototoxicidad y nefrotoxicidad limitan su aplicación clínica generalizada. Aunque el sulfato de etilmicina tiene una eficacia obvia y menos reacciones adversas en comparación con fármacos similares, todavía tiene reacciones adversas exclusivas de los aminoglucósidos. Por eso el uso razonable es importante.