¿Qué es FDA483?
EIR es un informe de inspección empresarial, la abreviatura de EstablishmentInspectionReport.
Cuando el auditor de la FDA completa la auditoría en la empresa, prepara el informe EIR y lo envía a los departamentos pertinentes de la FDA y a las personas responsables para su revisión. Después de pasar la revisión, el supervisor del departamento regulatorio finalmente escribirá una carta de notificación al responsable de la empresa y emitirá el "Informe EIR" junto con su carta de notificación. La carta la firma el supervisor del departamento regulatorio, el informe EIR lo firma el auditor y finalmente se envía por correo al responsable de la empresa en formato papel.
El informe EIR incluye una descripción general, una introducción básica a la empresa y los productos, información relevante sobre el personal y las responsabilidades que participan en la auditoría, el contenido y los documentos de la auditoría, y las conclusiones de la auditoría. Si no se especifican elementos de observación, se indicará en el resumen general y en la conclusión de la auditoría que FDA483 no está especificado. Si lo hay, se indicará en el resumen y la conclusión, y el formulario FDA 483 se incluirá como archivo adjunto al informe EIR.
Datos ampliados:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es una de las agencias ejecutivas establecidas por el gobierno de EE. UU. dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y el Departamento de Salud Pública (PHS uno).
La FDA, como agencia de gestión científica, es responsable de garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, equipos médicos y productos radiológicos producidos o importados a los Estados Unidos. Es una de las agencias federales más antiguas y su función principal es proteger a los consumidores.
Esta institución está estrechamente relacionada con la vida de cada ciudadano estadounidense. A nivel internacional, la FDA es reconocida como una de las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos más grandes del mundo. Muchos otros países buscan y reciben la ayuda de la FDA para promover y monitorear la seguridad de sus productos.
FDA es la abreviatura de U.S. Food and Drug Administration. Es una de las agencias ejecutivas establecidas por el gobierno de EE. UU. en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y el Departamento de Salud Pública (PHS). ). Como agencia reguladora científica, la FDA es responsable de garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos radiológicos producidos o importados a los Estados Unidos.
Es una de las agencias federales más antiguas y su función principal es proteger a los consumidores. Esta institución es relevante para la vida de cada ciudadano estadounidense. A nivel internacional, la FDA es reconocida como una de las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos más grandes del mundo. Muchos otros países buscan y reciben la ayuda de la FDA para promover y monitorear la seguridad de sus propios productos.
Tradicionalmente, la certificación FDA no es una certificación, sino un registro o inscripción. No existe ningún certificado de la FDA.
El proceso de certificación de medicamentos de la FDA es estricto. No realizarán pruebas de drogas ellos mismos, pero realizarán revisiones basadas en los resultados de las pruebas y la información proporcionada por las compañías farmacéuticas. El panel de revisión del proyecto está formado por más de una docena de farmacólogos, estadísticos, científicos y otros expertos. Kanglaite pasó la revisión de la FDA de su ensayo clínico de fase II para el cáncer de páncreas en mayo de este año.
La medicina tradicional china es ampliamente respetada en China, pero no es fácil globalizarse. Por ejemplo, la acupuntura, que tiene una historia de miles de años en China, ha sido reconocida y aceptada gradualmente por más occidentales en las últimas décadas.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Certificación FDA
Referencia: Enciclopedia Baidu-Pruebas FDA
Referencia:
CCTV-China Anti-Cáncer Medicina tradicional china aprobada por la FDA.