¿Cuáles son los métodos de revisión acelerada que pueden utilizar los comités de ética?

Los métodos de revisión rápida que el comité de ética puede adoptar incluyen la revisión de reuniones y la revisión de reuniones de emergencia. Uno o dos miembros realizan una revisión rápida. Los proyectos piloto que pasen la revisión acelerada serán notificados en la próxima reunión del Comité de Ética. Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, el proyecto de revisión rápida se transferirá a la reunión para su revisión:

(a) La revisión es negativa;

(2) Las opiniones de los dos los miembros son inconsistentes;

(3) Los miembros presentan opiniones que deben ser revisadas en una reunión.

Otras disposiciones relativas a la revisión expedita por parte del comité de ética.

Artículo 20 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China": Los ensayos clínicos de medicamentos deben seguir principios éticos, desarrollar planes de ensayos clínicos y ser aprobados por el comité de ética. El comité de ética debe establecer un sistema de revisión de ética para garantizar que el proceso de revisión de ética sea independiente, objetivo y justo, supervisar y estandarizar la realización de ensayos clínicos de medicamentos, salvaguardar los derechos e intereses legítimos de los sujetos y salvaguardar los intereses públicos.

Artículo 23: Los medicamentos sometidos a ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz podrán beneficiarse de la observación médica y cumplir con principios éticos. Después del examen y el consentimiento informado, se puede utilizar para otros pacientes con la misma afección en la institución que realiza los ensayos clínicos.

¿Consulta el contenido anterior? Enciclopedia Baidu: Principios rectores para la revisión ética de ensayos clínicos de medicamentos