Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con las normas obligatorias aplicables, las características de la estructura del producto, los principios técnicos y su uso previsto.

Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con las normas obligatorias aplicables. Si las características estructurales del producto, los principios técnicos, los usos previstos, los métodos de uso, etc. son incompatibles con el alcance aplicable de las normas obligatorias, el solicitante o declarante deberá proporcionar una explicación de la inaplicabilidad de las normas obligatorias y proporcionar información relevante.

Acerca de la gestión de registro y presentación de reactivos

Reactivos de diagnóstico in vitro que están aprobados de acuerdo con los procedimientos de registro de productos innovadores y no se comercializan en el país (región) donde se presenta el solicitante o la presentación. La parte está registrada o donde se encuentra el lugar de producción. No es necesario presentar documentos relevantes.

Artículo 20 Los reactivos de diagnóstico in vitro deberán cumplir las normas obligatorias aplicables. Si las características estructurales del producto, los principios técnicos, los usos previstos, los métodos de uso, etc. son incompatibles con el alcance aplicable de las normas obligatorias, el solicitante o declarante deberá proporcionar una explicación de la inaplicabilidad de las normas obligatorias y proporcionar información relevante. Si no existen normas obligatorias, se anima a los solicitantes y declarantes a adoptar las normas recomendadas.

Artículo 21 El registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro deberá cumplir con los requisitos pertinentes de las reglas de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro y el catálogo de clasificación.

Artículo 22 El departamento de regulación de medicamentos continuará promoviendo la reforma del sistema de revisión y aprobación, fortaleciendo la investigación científica regulatoria y estableciendo diagnósticos in vitro liderados por revisión técnica y respaldados por verificación, inspección, seguimiento y evaluación. El sistema de tecnología de gestión de registro de reactivos optimiza el proceso de revisión y aprobación, mejora las capacidades de revisión y aprobación y mejora la calidad y eficiencia de la revisión y aprobación.

Artículo 23: Las instituciones profesionales y técnicas de dispositivos médicos establecerán y mejorarán un sistema de comunicación, aclararán la forma y el contenido de la comunicación y organizarán la comunicación con los solicitantes de acuerdo con las necesidades laborales.