¿Qué es un ensayo clínico de fase IV?
(1) Comprensión preliminar de los ensayos clínicos de fase IV
Su Zhaohui
La gestión del registro de medicamentos de mi país comenzó en la década de 1980. Las "Medidas para la Aprobación de Nuevos Medicamentos" emitidas por el Ministerio de Salud el 1 de julio de 1985 estuvieron todavía en vigor hasta 1999. Después del establecimiento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el 2 de marzo de 1999 se promulgaron las nuevas "Medidas de Aprobación de Nuevos Medicamentos". Del 5 de junio al 65438 de octubre y al 5 de octubre de 2002, las "Medidas de aprobación de nuevos medicamentos" pasaron a denominarse "Medidas de gestión del registro de medicamentos" y fueron revisadas y promulgadas nuevamente el 28 de febrero de 2005. Las actuales "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" fueron publicadas el 65438 de junio+65438 de octubre+octubre de 2007. Después de más de 20 años de desarrollo y comprensión, el registro de medicamentos y los ensayos clínicos de mi país se han vuelto cada vez más científicos y perfectos. Esto se puede ver claramente en la primera frase del primer artículo de la última versión de las "Medidas para la administración". of Drug Registration": "Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos, estandarizar el comportamiento de registro de medicamentos,..." También se puede ver en las descripciones y regulaciones de estas medidas de gestión que la comprensión de mi país sobre los ensayos clínicos de fase IV mejora constantemente. Este artículo se centrará en el concepto y el propósito de los ensayos clínicos de Fase IV, así como en la clasificación y base de los medicamentos que requieren ensayos clínicos de Fase IV.