Requisitos de áreas de refrigeración para reactivos de diagnóstico in vitro
Las empresas que operen reactivos de diagnóstico in vitro deben prestar atención a:
1. Se debe establecer un almacén de almacenamiento de reactivos de diagnóstico que cumpla con los requisitos y su área debe ser adecuada para el uso. escala del negocio, pero no menos de 60 metros cuadrados, y el entorno del área del almacén está limpio y libre de fuentes de contaminación; el área de operación y almacenamiento de reactivos de diagnóstico debe estar efectivamente aislada de otras áreas como el interior; Las paredes, techos y pisos del almacén deben ser planos y las puertas y ventanas deben tener una estructura firme.
2. Los edificios residenciales no podrán utilizarse como almacenes.
Los requisitos de almacenamiento en frío para las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro son los siguientes:
Se debe establecer un almacenamiento en frío para almacenar reactivos de diagnóstico y su volumen debe ser adecuado a la escala. de operación, pero no debe ser inferior a 20 metros cúbicos. El almacenamiento en frío debe estar equipado con equipos automáticos de monitoreo, control, visualización, registro del estado de temperatura y alarma automática, y debe estar equipado con grupos electrógenos de respaldo o circuitos bidireccionales y unidades de refrigeración de respaldo. Y debe cumplir con los requisitos de la certificación GSP.
El almacén que almacene los reactivos de diagnóstico deberá contar con las siguientes instalaciones y equipos:
1. Equipo para aislar eficazmente los reactivos de diagnóstico del suelo;
2. equipos para evitar la luz solar directa;
3. Equipos que regulan y detectan eficazmente la temperatura y la humedad;
4. Equipos de iluminación que cumplen con los requisitos para las operaciones de almacenamiento;
>5. Áreas o instalaciones de almacenamiento dedicadas no calificadas para reactivos de diagnóstico y reactivos de diagnóstico devueltos;
6. Lugares de almacenamiento y equipos para materiales de embalaje;
7. gestionarse mediante códigos de colores. Por determinar, los reactivos de diagnóstico están en amarillo, los reactivos de diagnóstico calificados están en verde y los reactivos de diagnóstico no calificados están en rojo.
Otros requisitos de instalaciones y equipos para las empresas de reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Deben existir instalaciones y equipos de transporte que sean adecuados a la escala y variedad del negocio y cumplan con las características. de la temperatura de almacenamiento de medicamentos y otros requisitos.
2. Debe haber un sistema de información de gestión informática que pueda cumplir con los requisitos para la gestión completa del proceso y el control de calidad de los reactivos de diagnóstico, y que pueda aceptar la supervisión del departamento regulador de medicamentos local.
3. Se deberán establecer ficheros para la inspección, conservación, calibración, mantenimiento y limpieza de las instalaciones y equipos utilizados.
Para obtener más información, consulte el "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la emisión de normas de aceptación y procedimientos de solicitud para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)".