Según las normas de aceptación, ¿qué inspecciones de muestreo deben realizar las empresas en cada llegada de medicamentos?
2. Aceptación de los medicamentos comprados:
2.1 El inspector inspeccionará los medicamentos entrantes lote por lote en función del contenido de los documentos adjuntos y los registros de adquisiciones.
2.2 La aceptación de los medicamentos debe realizarse en el área a inspeccionar, y la aceptación debe realizarse de manera oportuna dentro del período especificado. Los medicamentos generales deben aceptarse dentro de medio día hábil después de la llegada, y los medicamentos que requieren refrigeración deben aceptarse dentro de las 2 horas posteriores a la llegada.
2.3 Durante la aceptación, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos de respaldo relacionados de los medicamentos deben inspeccionarse uno por uno de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes;
(1) Etiquetas de empaque del medicamento e instrucciones adjuntas Debe contener el nombre y la dirección del fabricante, el nombre genérico, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y el período de validez del medicamento. La etiqueta o instrucciones también deben incluir los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento del medicamento;
(2) El empaque general del medicamento aceptado debe tener Certificado de conformidad del producto;
(3) Los medicamentos externos aceptados deberán tener instrucciones de advertencia prescritas en las etiquetas o instrucciones de sus envases. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y las etiquetas e instrucciones tienen el texto de advertencia o aviso correspondiente. El empaque de los medicamentos de venta libre tiene la palabra "OTC", que es un signo especial estipulado por; el estado;
(4) Las piezas de medicina tradicional china que pasen la inspección de aceptación deben empaquetarse y etiquetarse con una marca de calidad. Cada paquete debe estar marcado con el nombre, la empresa de producción, la fecha de producción, etc. de las piezas de medicina tradicional china que están sujetas a la gestión del número de aprobación también deben estar marcadas con el número de aprobación del medicamento;
⑤ Al aceptar medicamentos importados, el embalaje interno y externo La etiqueta debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento en chino, y la unidad de venta más pequeña debe tener instrucciones en chino. Los medicamentos importados deberán ser inspeccionados y aceptados con el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" o el "Formulario de Despacho de Aduana de Medicamentos Importados"; los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos; los materiales medicinales importados deben importarse Una copia del documento de aprobación del material medicinal;
⑥La aceptación del primer lote de medicamentos debe ir acompañada de un informe de inspección de la fábrica de medicamentos con el mismo número de lote que el primer lote de medicamentos. .
2.4 Los medicamentos aceptados deben ser muestreados e inspeccionados de acuerdo con la normativa, y las muestras de aceptación deben ser representativas. Una vez aceptado todo el lote de medicamentos, se debe colocar una marca de muestreo de aceptación clara para restaurar y sellar la caja de embalaje.
2.5 Consultar el periodo de validez al aceptar medicamentos. En circunstancias normales, no se permite almacenar en el almacén medicamentos con un período de validez inferior a 6 meses.
2.6 Si se encuentran medicamentos con problemas de calidad durante el proceso de aceptación, el inspector debe completar de inmediato el "Informe de rechazo de medicamento", enviarlo al gerente de calidad y devolverlo al proveedor.
2.7 Si el nombre, especificación, número de lote, fabricante o cantidad del medicamento no coincide con el recibo adjunto, el inspector de medicamentos debe indicarlo y registrarlo en el recibo adjunto y notificarlo al proveedor. Después de la verificación y confirmación por parte del proveedor, se realizarán correcciones.
2.8 Los medicamentos que pasan la inspección de aceptación se entregan al personal del almacén para su custodia o a los vendedores de cada grupo de mostrador para su clasificación de acuerdo con los requisitos de exhibición y almacenamiento de los medicamentos.
2.9 El inspector deberá elaborar y firmar el acta de aceptación de calidad de compra del medicamento, sellar el sello de aceptación e indicar la fecha de aceptación. El contenido del registro incluye proveedor, cantidad, fecha de llegada, nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, número de aprobación, número de lote, fabricante, período de validez, estado de calidad, conclusión de aceptación y personal de aceptación. Archivar mensualmente y almacenar de forma centralizada. Los medicamentos almacenados de acuerdo con la normativa superan el período de validez de 1 año, pero no menos de 2 años.
3 Aceptar medicamentos devueltos que hayan sido vendidos
3.1 Si los medicamentos devueltos se venden, el personal de ventas debe averiguar si los medicamentos devueltos son vendidos por la farmacia, incluida la verificación de las facturas. O recibo por computadora, tiempo de compra, nombre del producto, especificaciones, fabricante, cantidad, número de lote, etc. Después de confirmar que los medicamentos son vendidos en esta farmacia, serán aceptados por el inspector. En caso contrario, no habrá reembolso.
3.1 Los medicamentos devueltos vendidos deben ser inspeccionados por inspectores de acuerdo con las normas de inspección para medicamentos subcontratados. Los que pasen la inspección de calidad seguirán exponiéndose a la venta y los que no pasen la inspección de calidad no serán devueltos ni cambiados. 3.2 El inspector debe completar el "Registro de procesamiento de devolución posventa" según sea necesario y conservar el registro hasta 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 2 años.