Reglamento sobre Supervisión y Administración de Cosméticos Infantiles
Regla 2. Quienes se dediquen a la producción y operación de cosméticos para niños y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas regulaciones.
Regla 3. Los cosméticos infantiles mencionados en este reglamento se refieren a cosméticos aptos para su uso por niños menores de 12 años (incluidos los 12 años) y con funciones tales como limpieza, hidratación, refrescante y protección solar.
Marque las palabras "aplicable a todas las personas", "para toda la familia", etc. o utilice marcas comerciales, patrones, homófonos, letras, pinyin chino, números, símbolos, formas de embalaje, etc. Se da a entender que los usuarios del producto incluyen productos para niños y se gestionan como cosméticos para niños.
¿Artículo 4? Los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos tienen la responsabilidad de declarar la calidad, seguridad y eficacia de los cosméticos para niños.
Los fabricantes y operadores de cosméticos deben participar en la producción y las actividades comerciales de acuerdo con las leyes y reglamentos, las normas nacionales obligatorias y las especificaciones técnicas, fortalecer la gestión de calidad de los cosméticos infantiles, ser honestos y autodisciplinados y garantizar el producto. calidad y seguridad.
Los fabricantes y operadores de cosméticos deben establecer e implementar un sistema de inspección y registro de compras para garantizar la trazabilidad de los cosméticos infantiles. Alentar a los fabricantes y operadores de cosméticos a utilizar la tecnología de la información para recopilar y guardar información de producción y operación, y establecer un sistema de trazabilidad de calidad y seguridad para los cosméticos infantiles.
¿Artículo 5? Los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos deben desarrollar cosméticos para niños basándose en las características fisiológicas de los niños y los posibles escenarios de aplicación, y seguir los principios de la ciencia y la necesidad.
¿Artículo 6? Los cosméticos para niños deben estar marcados con el logotipo de cosméticos para niños estipulado por la Administración Nacional de Productos Médicos en la superficie de exhibición del paquete de venta.
Los cosméticos que no sean infantiles no llevarán el logo de cosmética infantil.
Los cosméticos para niños deben guiarse por "Precaución" o "Advertencia", y palabras de advertencia como "Debe usarse bajo la supervisión de un adulto" deben marcarse en la superficie visible del paquete de venta.
Se anima a los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos a utilizar tecnología antifalsificación y otros medios en las etiquetas para facilitar a los consumidores la identificación y elección de productos legítimos.
¿Artículo 7? El diseño de la fórmula de los cosméticos infantiles debe seguir los principios de seguridad primero, eficacia necesaria y fórmula mínima;
(1) Se deben seleccionar materias primas cosméticas con una larga historia de uso seguro y nuevas materias primas que Los productos que aún se encuentran en el período de seguimiento no deben utilizarse materias primas preparadas con nuevas tecnologías, como la tecnología genética y la nanotecnología. Si no hay materias primas alternativas, se deben explicar las razones y se debe evaluar la seguridad de los cosméticos para niños;
(2) Productos utilizados para eliminar pecas y blanquear, eliminar el acné, eliminar el vello, desodorizar, eliminar caspa, prevenir la caída del cabello, teñir el cabello, etc. Materias primas para la permanente del cabello y otros fines. Si las materias primas que pueden producir los efectos anteriores se utilizan para otros fines, se debe evaluar la necesidad de su uso y la seguridad de los cosméticos infantiles;
(3) Los cosméticos infantiles deben basarse en la seguridad, estabilidad y funcionalidad de las materias primas en términos de sexo, compatibilidad, etc., combinados con las características fisiológicas de los niños, evaluar la naturaleza científica y la necesidad de las materias primas, especialmente especias, colorantes, conservantes y tensioactivos.
¿Artículo 8? Los cosméticos infantiles deben someterse a una evaluación de seguridad del producto mediante una evaluación de seguridad y las pruebas toxicológicas necesarias.
Al evaluar la seguridad de los cosméticos para niños, los solicitantes y registrantes de cosméticos deben considerar las características fisiológicas de los niños en la identificación de peligros y los cálculos de exposición.
¿Artículo 9? La Administración Nacional de Productos Médicos organiza la agencia de revisión técnica de cosméticos para formular directrices técnicas especiales para los cosméticos infantiles y realizar una revisión estricta de los materiales de solicitud de registro presentados por los solicitantes.
Las autoridades reguladoras de medicamentos deberían fortalecer la supervisión y gestión poscomercialización de los cosméticos infantiles, centrándose en la verificación técnica de la información de seguridad del producto. Cualquier persona que incumpla las normas será tratada estrictamente de acuerdo con la ley.
¿Artículo 10? Los cosméticos para niños deben producirse de acuerdo con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de cosméticos, y los requisitos del entorno del taller para los cosméticos para el cuidado de la piel de los niños deben cumplir con las regulaciones pertinentes.
Los solicitantes de registro de cosméticos, los archivadores de registros y las empresas de producción confiadas deberán realizar autoexámenes sobre la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos de acuerdo con las regulaciones para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de las Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos.
Se anima a los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos a formular normas de implementación de productos que sean más estrictas que las normas nacionales obligatorias y las especificaciones técnicas para los cosméticos infantiles.
¿Artículo 11? Los registradores, registradores y empresas de producción de cosméticos deben formular e implementar capacitación introductoria y planes de capacitación anuales para los empleados para garantizar que estén familiarizados con sus responsabilidades laborales y tengan el conocimiento profesional para desempeñar sus responsabilidades laborales y conocimientos legales relacionados con los cosméticos para niños. Las empresas deberían establecer expedientes de formación de los empleados.
Las empresas deben fortalecer la construcción de una cultura de calidad, mejorar continuamente la conciencia de calidad de los empleados y la capacidad para realizar sus tareas, y alentar a los empleados a denunciar violaciones o violaciones descubiertas en el trabajo.
¿Artículo 12? Los solicitantes de registro, declarantes y empresas de producción confiadas deben implementar estrictamente el sistema de inspección y registro de compras de materiales. La empresa inspeccionará los artículos relevantes cuando se considere necesario después de la evaluación para evitar la introducción de hormonas y antiinfecciones a través del contacto directo con las materias primas y los materiales de embalaje. de cosméticos. Medicamentos y otras materias primas o sustancias prohibidas que puedan dañar la salud humana.
Si los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos descubren que las materias primas y los materiales de embalaje de contacto directo con los cosméticos contienen hormonas, medicamentos antiinfecciosos y otras materias primas o sustancias prohibidas que pueden dañar la salud humana, deben tomar medidas de inmediato. para controlar el riesgo e informar a la empresa de cosméticos. Informe del departamento regulador de medicamentos provincial local.
Artículo 13 Los solicitantes de registro de cosméticos, empresas de registro y empresas de producción encomendadas deberán tomar medidas para evitar que las características, el olor y la apariencia de los cosméticos infantiles se confundan con alimentos, medicamentos y otros productos, y para evitar la ingestión accidental y el mal uso. .
Las etiquetas de los cosméticos para niños no deberán estar marcadas con palabras como “calidad alimentaria” o “comestible” o patrones relacionados con los alimentos.
Artículo 14 Los operadores de cosméticos establecerán e implementarán un sistema de inspección y registro de compras e inspeccionarán los certificados de registro de entidades del mercado, los certificados de registro de cosméticos especiales o la información de presentación de cosméticos generales, los logotipos de cosméticos para niños y la inspección de la calidad de los productos de los proveedores directos. certificados, guarde los vales relevantes y registre verazmente el nombre del cosmético, el número de certificado de registro de cosméticos especiales o el número de registro de cosméticos generales, el período de servicio, el contenido neto, la cantidad de compra, el nombre del proveedor, la dirección, la información de contacto, la fecha de compra, etc.
Los operadores de cosméticos deben verificar la información de la etiqueta de los cosméticos infantiles que operan con la información del producto correspondiente publicada en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Supervisión de Productos Médicos, que incluye: nombre del cosmético, número de certificado de registro de cosméticos especiales o número de registro de cosméticos generales, nombre del solicitante del registro de cosméticos o de la persona que presenta la solicitud, nombre de la empresa de producción encargada, nombre de la persona a cargo de la región de China, etc. Asegúrese de que la información anterior sea coherente con la información publicada.
Se anima a los operadores de cosmética a exhibir cosméticos infantiles en diferentes áreas y promocionar logotipos de cosméticos infantiles en las áreas de venta. Se alienta a los operadores de cosméticos a que soliciten de manera proactiva a los consumidores que pregunten sobre el registro del producto o la presentación de información cuando vendan cosméticos para niños.
Artículo 15 Los operadores de cosméticos infantiles en plataformas de comercio electrónico y los operadores que operan cosméticos infantiles a través de sitios web de creación propia y otros servicios de red divulgarán de forma completa, veraz y precisa la información relacionada con los cosméticos en la página principal de su actividades comerciales. Las etiquetas de cosméticos y otra información que sea consistente con los materiales de registro o presentación, y el logotipo de cosméticos para niños deben exhibirse continuamente en una posición destacada en la página de exhibición del producto.
Artículo 16 Cuando los fabricantes de cosméticos y las instituciones médicas descubran o conozcan reacciones adversas a los cosméticos para niños, deberán informar las reacciones adversas a las agencias locales de monitoreo de reacciones adversas a nivel de ciudad y condado de acuerdo con las regulaciones.
Los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos deberán analizar y evaluar los informes de reacciones adversas recopilados o aprendidos sobre los cosméticos infantiles, y comprobar las posibles causas de las reacciones adversas. Para reacciones adversas potencialmente graves, se debe realizar una investigación y un análisis de acuerdo con las regulaciones, se debe elaborar un informe de autoexamen y enviarlo a la agencia provincial local de monitoreo de reacciones adversas y al departamento provincial de regulación de medicamentos local. Si se descubre que un producto tiene riesgos para la seguridad, se deben tomar medidas inmediatamente para controlar el riesgo; si se descubre que un producto tiene defectos de calidad u otros problemas que puedan dañar la salud humana, se debe detener inmediatamente la producción de los cosméticos que se hayan puesto; se debe retirar el mercado y los cosméticos deben retirarse de conformidad con el artículo 1 del "Reglamento de supervisión y administración de cosméticos". De acuerdo con las disposiciones del artículo 44, se notifica a los operadores y consumidores de cosméticos pertinentes que suspendan su operación y uso.
¿Artículo 17? Si se encuentran problemas de calidad y seguridad con los cosméticos para niños durante las inspecciones de muestreo, el solicitante de registro de cosméticos, la empresa registradora y la empresa de fabricación encargada deberán detener inmediatamente la producción, realizar un autoexamen sobre la implementación de las especificaciones de gestión de calidad de la producción de cosméticos e informar a la autoridad farmacéutica provincial local. departamento regulatorio. La producción sólo podrá reanudarse después de que se eliminen los factores de riesgo que afectan la calidad y la seguridad. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica pueden organizar inspecciones in situ basadas en las condiciones reales.
Si los solicitantes de registro o declarantes de cosméticos descubren que los cosméticos tienen defectos de calidad u otros problemas que pueden poner en peligro la salud humana, deben detener inmediatamente la producción, retirar los cosméticos que se han comercializado y cumplir con el artículo 40 del "Reglamento de supervisión y administración de cosméticos" De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, se notifica a los operadores y consumidores de cosméticos pertinentes que dejen de operarlos y utilizarlos.
Los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos deben analizar y evaluar otros productos relacionados en función de los motivos de la inspección no calificada para garantizar la calidad y seguridad del producto.
¿Artículo 18? Las autoridades reguladoras de medicamentos deberían, de conformidad con los principios de gestión de riesgos y a la luz de las realidades locales, enumerar a los solicitantes de registro de cosméticos, a las personas que los presentan, a los responsables nacionales, a las empresas manufactureras encargadas y a los operadores de cosméticos que se centran en la venta de cosméticos para niños como objetos clave de supervisión, y aumentar la frecuencia de la supervisión y las inspecciones.
Artículo 19 El departamento de regulación de medicamentos considerará los cosméticos infantiles como una categoría clave para el muestreo anual y el seguimiento de riesgos. Después de una inspección de muestreo o monitoreo de riesgos, si se descubre que los cosméticos para niños contienen sustancias que pueden dañar la salud humana, el departamento regulador de medicamentos puede tomar medidas de control de emergencia, ordenar la suspensión de la producción y el negocio y emitir información de advertencia de seguridad si se trata de cosméticos para niños; Si se importan cosméticos infantiles, deberán solicitar a los departamentos correspondientes que suspendan la importación de conformidad con la ley.
¿Artículo 20? Cuando el departamento de regulación de medicamentos investigue y maneje actividades ilícitas en cosméticos infantiles de acuerdo con la ley, se considerará grave cualquiera de las siguientes circunstancias según lo estipulado en el "Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos":
( 1) Uso de productos prohibidos en la producción de cosméticos Materias primas y materias primas nuevas que deben estar registradas pero no han sido registradas para producir cosméticos infantiles;
(2) Adición ilegal de sustancias que pueden ser nocivas para La salud humana en la cosmética infantil.
¿Artículo 21? La pasta de dientes infantil se gestiona de acuerdo con esta normativa.
¿Artículo 22? Estas normas entrarán en vigor el 6 de junio de 2022.