¿Cuáles son los contenidos de verificación del proceso de producción de medicamentos estériles?

Contenido de verificación del proceso de producción de medicamentos estériles: para garantizar las pruebas microbiológicas y la calidad de la inspección de los medicamentos, todos los métodos de prueba deben verificarse. Sólo cuando se verifican los métodos de prueba los resultados de la verificación pueden ser precisos y confiables. El artículo 58 de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos de China" (revisado en 1998) estipula: "El proceso de producción, las instalaciones clave y el equipo del producto deben verificarse de acuerdo con el plan de verificación. Cuando los principales factores que afectan la calidad del producto Como la tecnología, los métodos de control de calidad, las principales materias primas, los principales equipos de producción, etc., deben volver a verificarse después de un cierto período de producción, y los proyectos de verificación deben formularse e implementarse una vez completado el trabajo de verificación. será revisado y aprobado por la persona a cargo del trabajo de verificación Artículo 60 Los datos y el contenido del análisis durante el proceso de verificación se archivarán y guardarán en forma de documentos, incluido el plan de verificación, el informe de verificación, la evaluación y sugerencias, el aprobador, etc. " .

La "Farmacopea China" (edición de 2005) establece claramente en el apéndice "Verificación de métodos analíticos para estándares de calidad de medicamentos": "El propósito de la verificación de métodos analíticos para estándares de calidad de medicamentos es demostrar que los métodos utilizados son adecuados para los requisitos de prueba correspondientes, el método de análisis debe verificarse al formular los estándares de calidad del medicamento cuando cambia el proceso de producción del medicamento, cambian los ingredientes de la preparación y se modifica el método de análisis original, las razones, procesos y resultados de. la verificación del método también debe registrarse en las "Instrucciones de redacción de normas de medicamentos o en las Instrucciones de revisión". Además, el método de prueba de esterilidad y el método de prueba de límite microbiano de la "Farmacopea China" (edición de 2005) también estipulan claramente el contenido de verificación del método de prueba de esterilidad. y método de prueba de límite microbiano: "Cuando se realiza la prueba Cuando el producto es un producto nuevo o las condiciones de prueba del producto de prueba cambian, se debe realizar una prueba de verificación del método para confirmar que el producto de prueba no tiene actividad antibacteriana o que su actividad antibacteriana es insignificante bajo las condiciones de prueba. Durante la verificación, la operación se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de la "Inspección de esterilidad de la muestra" y los siguientes requisitos. El grado antibacteriano del producto de prueba contra cada bacteria de prueba debe verificarse una por una"; "Cuando el producto de prueba es un producto nuevo o las condiciones de prueba del producto de prueba cambian, se debe realizar una prueba de verificación del método para confirmar la actividad antibacteriana. y Fiabilidad del método de determinación. La verificación debe realizarse de acuerdo con los métodos especificados en la preparación de muestras y el recuento de bacterias, mohos y levaduras y los siguientes requisitos. La tasa de recuperación de cada bacteria de prueba debe verificarse una por una. "¿Por qué es necesaria la verificación del método? Esto se debe a que muchos medicamentos (como antibióticos, medicamentos que contienen conservantes) tienen propiedades antibacterianas y afectarán los resultados de la prueba. Por lo tanto, antes de realizar pruebas microbianas, la muestra debe tratarse previamente adecuadamente para eliminar la interferencia causada por De manera similar, el método de pretratamiento de la muestra, las condiciones de inspección y las condiciones de cultivo también afectarán los resultados de la prueba microbiológica de la muestra, al determinar la prueba microbiológica de un nuevo producto o desarrollar un nuevo método de prueba o las condiciones de prueba originales. cambio, la verificación debe llevarse a cabo para garantizar la precisión, validez y reproducibilidad del método de prueba en condiciones de prueba reales cuando se realizan pruebas microbiológicas de nuevos productos o cuando se desarrollan nuevos métodos de prueba o se cambian las condiciones de prueba originales.