Los principales departamentos responsables de la solicitud y aprobación de la producción de nuevos medicamentos son
Responsabilidades del Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado:
1 Responsable de la supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos (incluida la medicina tradicional china y la medicina étnica, las mismas que se detallan a continuación). ), dispositivos médicos y cosméticos.
2. Responsable de la gestión estándar de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación.
3. Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
4. Responsable de la gestión de calidad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Establecer y desarrollar estándares de gestión de calidad y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de gestión de calidad de producción según responsabilidades y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de operación y uso de gestión de calidad y guiar su implementación.
5. Responsable de la gestión de riesgos post-comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar el seguimiento, evaluación y tratamiento de reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos y reacciones adversas de cosméticos. Realizar la gestión de seguridad y emergencia de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de acuerdo con la ley.
6. Responsable de la gestión de las titulaciones de farmacéutico licenciado. Desarrollar un sistema de acceso a la calificación para farmacéuticos autorizados y orientar y supervisar el registro de farmacéuticos autorizados.
7. Responsable de organizar y orientar la supervisión e inspección de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formular un sistema de inspección para investigar y abordar actos ilícitos en el registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de conformidad con la ley, y organizar y orientar la investigación y sanción de actos ilícitos en el proceso de producción según responsabilidades.
8. Responsable de los intercambios externos y la cooperación en el campo de la supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y participar en la formulación de reglas y estándares regulatorios internacionales relevantes.
9. Responsable de orientar la labor de los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, comunidades autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
10. Cumplir otras tareas asignadas por el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado.
Procedimientos de solicitud y aprobación de producción de nuevos medicamentos:
1. El solicitante deberá cumplimentar el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos y presentarlo conjuntamente a la provincia o región autónoma. con los datos técnicos aplicados y muestras, Departamento Municipal de Supervisión y Administración de Medicamentos.
2. Los institutos de control de drogas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos.
3. Luego de que el departamento provincial de regulación de medicamentos apruebe el informe, firme el dictamen en el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos y envíelo junto con la información técnica de la solicitud en cinco copias al Registro. Departamento de la Administración Estatal de Productos Médicos Realizar una revisión formal.
4. Si el Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos aprueba el examen formal, emitirá un aviso al solicitante y le cobrará una tarifa de examen.
5. Luego de pasar la revisión técnica, presentar el informe de revisión y los dictámenes para su aprobación o retiro al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos.
6. Los documentos de solicitud para la investigación clínica de nuevos medicamentos deben presentarse al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación.
7. Solicitar la aprobación de producción de nuevos medicamentos y enviarlo al Director del Departamento de Registro para su revisión, y luego enviarlo al Director de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación.
8. Enviar documentos de solicitud, etc. a la unidad de informes.