¿La nueva versión de GMP requiere la determinación de microorganismos en aire comprimido?

Ni la nueva farmacopea ni las GMP describen en detalle los estándares de calidad del aire comprimido. Depende de su uso específico. Si se utiliza para llenar paquetes farmacéuticos y en contacto directo con productos farmacéuticos, consulte la Norma Nacional de Gases Medicinales (GB). Para el aire comprimido utilizado en el proceso de producción, los requisitos generales son iguales o superiores a la calidad del aire ambiente (recuento de partículas y microorganismos) de su proceso de producción. Los requisitos de contenido de humedad se basan en la sensibilidad de su producto a la humedad. En términos generales, el aire comprimido con un punto de rocío superior a -40 grados puede cumplir con los requisitos de la producción farmacéutica ordinaria, mientras que el contenido de aceite generalmente se requiere para alcanzar el nivel de calidad del aire comprimido secundario o primario, que depende de la limpieza de su producto. .

La clasificación estándar de calidad y los métodos de prueba específicos del aire comprimido se pueden determinar según la norma internacional ISO 8573.