El formato del número de certificado del nuevo medicamento es:
El formato del número de certificado del nuevo medicamento es H (Z, S) + número de año de 4 dígitos + número de secuencia de 4 dígitos.
Los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que no se han comercializado dentro o fuera de China. Si un nuevo medicamento cumple con los requisitos a través de ensayos clínicos, solicitud de producción y otros procedimientos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA) emitirá un certificado de nuevo medicamento. No se emitirá ningún nuevo certificado de medicamento después de que se apruebe la solicitud de registro que cambia la forma farmacéutica pero no cambia la vía de administración, o agrega nuevas indicaciones, excepto para formas farmacéuticas especiales como preparaciones dirigidas, preparaciones de liberación sostenida y preparaciones de liberación controlada;
El número de nuevos certificados de medicamentos emitidos se ha mantenido estable. Antes de 2007, el número de nuevos certificados de medicamentos emitidos en mi país era relativamente grande. Desde 2007, el número de nuevos certificados de medicamentos emitidos ha disminuido significativamente. ha mostrado una tendencia estable año tras año. El motivo del análisis es: luego de la promulgación de la versión 2007 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", se aclaró la definición de "nuevos medicamentos" en mi país y el proceso de solicitud y aprobación de nuevos medicamentos se volvió más estricto. y los medicamentos estandarizados que simplemente cambian la forma de dosificación ya no se pueden aplicar como medicamentos nuevos, por lo que el número de medicamentos nuevos ha disminuido drásticamente.
El sistema de gestión de medicamentos bajo las nuevas regulaciones se ha vuelto más maduro después de varios años de funcionamiento y la industria de investigación y desarrollo de medicamentos es relativamente estable. Por lo tanto, el número de nuevos certificados de medicamentos se ha estabilizado gradualmente en los últimos años. . De 2012 a 2015, mi país emitió 98, 82, 88 y 53 nuevos certificados de medicamentos respectivamente, principalmente medicamentos químicos, seguidos de la medicina tradicional china y al menos productos biológicos.
En los últimos años, los desarrolladores de nuevos fármacos de mi país se han centrado principalmente en el tratamiento de enfermedades comunes y frecuentes, y la investigación se ha centrado en varias áreas clave de tratamiento. Las cinco principales áreas terapéuticas obtienen cada año más del 75% de los nuevos certificados de medicamentos. Entre ellos, los medicamentos antimicrobianos, los medicamentos para el sistema nervioso central y los medicamentos para el sistema circulatorio ocupan el primer lugar cada año. gran tendencia al aumento y medicamentos antialérgicos. Los medicamentos huérfanos rara vez reciben certificados de medicamentos nuevos.