¿Cuándo se implementaron las últimas Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos?
Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre Asuntos Relativos a la Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
(Nº 15, 2014)
Septiembre de 2014 Publicado el día 05
Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Aviso
N.º 15, 2014
Aviso sobre buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos sobre Asuntos Relevantes para la Implementación
Con el fin de promover la implementación de estándares de gestión de calidad en la producción de dispositivos médicos, de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) y el "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" (Orden No. 7 de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos) estipula que los asuntos relevantes se anuncian de la siguiente manera:
1. continuar cumpliendo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos Establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos producidos y garantizar su funcionamiento efectivo.
2 A partir del 1 de octubre de 2014, cualquier empresa de fabricación de dispositivos médicos de nueva creación o empresa de fabricación de dispositivos médicos existente que aumente la producción de dispositivos médicos de tercera clase, se reubique o aumente los sitios de producción deberá cumplir con las normas médicas. regulaciones Requisitos para las prácticas de gestión de calidad de fabricación de dispositivos.
3. A partir del 1 de enero de 2016, todos los fabricantes de dispositivos médicos Clase III deberán cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
4. A partir del 1 de enero de 2018, todos los fabricantes de dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
5. Los fabricantes de dispositivos médicos deben llevar a cabo activamente rectificaciones de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y los requisitos relacionados, mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad, mejorar integralmente las capacidades de soporte de gestión de calidad y lograr el objetivo de producción de dispositivos médicos dentro del plazo prescrito y requisitos de las prácticas de gestión de calidad. Las regulaciones existentes se seguirán implementando antes del límite de tiempo especificado.
6. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles deben fortalecer efectivamente la publicidad, implementación y orientación de la implementación de las especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y castigar a las empresas manufactureras que no cumplan con los requisitos de los dispositivos médicos. especificaciones de gestión de calidad de producción dentro del plazo prescrito, deben manejarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos".
Aviso por la presente.
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