Introducción a Xinqing II

Contenido 1 Descripción general 2 Nombre común 3 Nombre en inglés 4 Alias ​​de Xinqing Ⅱ 5 Clasificación 6 Efectos farmacológicos de Xinqing Ⅱ 7 Farmacocinética de Xinqing Ⅱ 8 Adaptaciones de Xinqing Ⅱ Certificado 9 Contraindicaciones de Xinqing Ⅱ 10 Reacciones adversas de Xinqing Ⅱ 11 Precauciones 12 Interacciones entre Xinqing Ⅱ y otros medicamentos 13 Uso y dosificación 14 Formas farmacéuticas y especificaciones de Xinqing Ⅱ 15 Xinqing Ⅱ Almacenamiento 16 Aplicación clínica de Xinqing Ⅱ 17 Intoxicación por oxacilina 17.1 Manifestaciones clínicas 17.2 Tratamiento 18 Estándar de farmacopea de oxacilina sódica 18.1 Producto nombre 18.1.1 Nombre chino 18.1.2 Pinyin chino 18.1.3 Nombre en inglés 18.2 Fórmula estructural 18.3 Fórmula molecular y peso molecular 18.4 Fuente (nombre), contenido (potencia) 18.5 Propiedades 18.5.1 Rotación específica 18.6 Identificación 18.7 Inspección 18.7.1 Acidez 18.7.2 Claridad y color de la solución 18.7.3 Sustancias relacionadas 18.7.4 Polímero de oxacilina 18.7.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 18.7.4.2 Preparación de la solución de control 18.7.4.3 Método de determinación 18.7.5 Disolvente residual 18.7.5.1 Etanol, etilo acetato, n-butanol y acetato de butilo 18.7.6 Ácido 2etilhexanoico 18.7.7 Humedad 18.7.8 Materias extrañas visibles 18.7.9 Partículas insolubles 18.7.10 Endotoxina bacteriana 18.7.11 Esterilidad 18.8 Determinación del contenido 18.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 18.8 .2 Método de determinación 18.9 Categoría 18.10 Almacenamiento 18.11 Preparación 18.12 Anexo: 18.13 Versión 19 Estándar farmacopeico para oxacilina sódica inyectable 19.1 Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino 19.1.2 Pinyin chino 19.1.3 Nombre en inglés 19.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) ) 19.3 Propiedades 19.4 Identificación 19.5 Inspección 19.5.1 Solución Claridad y color 19.5.2 Humedad 19.5.3 Partículas insolubles 19.5.4 Acidez, sustancias relacionadas, polímeros de oxacilina, endotoxinas bacterianas y esterilidad 19.5.5 Otros 19.6 Ensayo 19.7 Categoría 19.8 Especificaciones 19.9 Almacenamiento 19.10 Versión 20 Referencias Esta es una entrada de redireccionamiento que comparte contenido sobre oxacilina. Para facilitar la lectura, la oxacilina en el siguiente texto ha sido reemplazada automáticamente por Xinqing No. Ⅱ. Puede hacer clic aquí para restaurar la apariencia original o utilizar el método de comentarios para mostrar 1 descripción general

Xinqing Ⅱ es. un antibiótico de penicilina, utilizado principalmente para infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina, también se puede utilizar para infecciones como Streptococcus pyogenes y neumococos. Este medicamento puede atravesar la barrera hematoencefálica. La incidencia de reacciones adversas es baja en la aplicación clínica.

Xinqing II es un medicamento esencial a nivel nacional.

2 Nombre común

Xinqing II No. 3 Nombre en inglés

Oxacilina 4 Alias ​​de Xinqing II No.

Andilina; benzoisoxazol oxacilina; Oxacilina; Neopenicilina II; Oxacilina

5 Categorías

Medicamentos antibacterianos gt; antibióticos β-lactámicos? gt; Penicilinas 6 efectos farmacológicos

Xinqing No. Ⅱ es un Penicilina resistente a los ácidos y a las penicilinasas. Tiene buena actividad antibacteriana contra los estafilococos productores de penicilinasa, pero su actividad antibacteriana contra varios estreptococos y estafilococos que no producen penicilinasa no es tan buena como la penicilina. [1]

1. Es estable frente a los β-lactámicos (penicilinasa) resistentes a la penicilina producidos por Staphylococcus aureus, por lo que tiene un potente efecto bactericida sobre Staphylococcus aureus resistente a los fármacos productores de penicilinasa.

2. El efecto antibacteriano sobre Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina y varios estreptococos es peor que el de la penicilina. 7 Farmacocinética

Xinqing No. Ⅱ es estable al ácido después de la administración oral de 1 g con el estómago vacío, la concentración plasmática máxima de 11,7 μg/ml se alcanza en 0,5 a 1 hora después de la inyección intramuscular de 0,5; g, la concentración máxima se alcanza media hora después. La concentración plasmática máxima es de 16,7 μg/ml. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es de 90 a 94. Se distribuye ampliamente en el hígado, los riñones, el intestino, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular, y puede alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces. Es difícil penetrar las meninges normales, pero puede atravesar la barrera placentaria y secretarse en la leche materna en pequeñas cantidades. La vida media de eliminación es de 0,4 a 0,7 horas. Aproximadamente el 49% del fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta con la bilis. [1]

Xinqing Ⅱ es estable al ácido y se absorbe bien después de la administración oral. 30-33 se puede absorber en los intestinos. Tome 1 g por vía oral con el estómago vacío y la concentración plasmática máxima se alcanza en 0,5 a 1 hora, que es aproximadamente 11,7 μg/ml. Después de la inyección intramuscular de 0,5 g, la concentración plasmática alcanza el valor máximo de aproximadamente 16,7 μg/ml 0,5 horas después. Duplicar la dosis también duplicará la concentración plasmática. Se infundieron 250 mg por vía intravenosa en 3 horas. La concentración sanguínea promedio al final de la infusión fue de 9,7 µg/ml y 0,16 µg/ml 2 horas después. Después de la inyección intramuscular de 20 mg/kg en recién nacidos, las concentraciones plasmáticas máximas (promedio) de recién nacidos de 8 a 15 y de 20 a 21 días fueron de 51,5 μg/ml y 47,0 μg/ml, respectivamente. Después de la absorción del fármaco, se pueden alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces en el hígado, los riñones, los intestinos, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular. La concentración del fármaco en el líquido peritoneal es baja y la concentración en el esputo es de 0,3 a 14,5 μg/ml (promedio 2,1 μg/ml). Xinqing II es difícil de atravesar la barrera normal entre la sangre y el líquido cefalorraquídeo. La tasa de unión a proteínas de Xinqing II es muy alta (90-94). La vida media de los adultos sanos normales es de 0,4 a 0,7 h. La vida media de los recién nacidos de 8 a 15 días y de 20 a 21 días es de 1,6 días. 1,2 días respectivamente. Aproximadamente el 49% de Xinqing II se metaboliza en el hígado, pasa a través de filtración glomerular y secreción tubular renal y se excreta en la orina. Las cantidades de excreción urinaria para inyección intramuscular y administración oral son 40 y 23 a 30, respectivamente. Algunos fármacos se pueden excretar a través de la bilis y la cantidad de excreción de bilis es mayor que la de otras penicilinas resistentes a la penicilinasa. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no pueden eliminar eficazmente Xinqing II. 8 Indicaciones

Xinqing II se utiliza principalmente para diversas infecciones causadas por Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis productores de penicilinasa, como sepsis, endocarditis, neumonía, infecciones de la piel y tejidos blandos, etc., también se puede utilizar para Infecciones mixtas causadas por Streptococcus pyogenes o neumococos y Staphylococcus aureus resistente a la penicilina. No aplicable a infección central. [1] 9 Contraindicaciones

Personas alérgicas a Xinqing II u otras penicilinas [1]. 10 Reacciones adversas de Xinqing Ⅱ

Las reacciones alérgicas a Xinqing Ⅱ incluyen erupción cutánea, fiebre medicamentosa y shock anafiláctico. Después de dosis grandes, pueden producirse reacciones del sistema nervioso como convulsiones, espasmos, confusión y dolores de cabeza. Ocasionalmente puede producirse neutropenia, lo que puede provocar tendencia hemorrágica en personas con constituciones específicas. Algunas personas tienen niveles elevados de aminotransferasas. Puede producirse flebitis con la administración intravenosa. Un pequeño número de personas puede desarrollar una infección secundaria por Candida albicans.

[1]

1. Más común. Después de tomar el medicamento pueden ocurrir varias reacciones alérgicas causadas por la penicilina.

2. Neurotoxicidad: La inyección intravenosa en dosis grandes (hasta 18 g por día) puede causar reacciones neurotóxicas como dolor de cabeza, convulsiones y convulsiones, lo cual es especialmente común en pacientes con función renal reducida.

3. Hepatotoxicidad: Algunos pacientes pueden desarrollar hepatitis específica después de tomar el medicamento, manifestándose como fiebre, náuseas, vómitos y elevación de la aspartato aminotransferasa, que puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.

4. Nefrotoxicidad: Ocasionalmente se ha informado nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal; se ha informado hematuria, proteinuria y uremia en bebés después de tomar grandes dosis del fármaco.

5. Sistema sanguíneo: La administración intravenosa puede causar ocasionalmente neutropenia o agranulocitosis, lo que puede causar tendencia hemorrágica en personas con constituciones específicas, pero puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.

6. Reacciones gastrointestinales: Después de la administración oral pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, pérdida de apetito y ocasionalmente colitis pseudomembranosa.

7. Otros: Algunos pacientes aún pueden experimentar infección secundaria por Candida albicans, flebitis, etc. después de tomar el medicamento. 11 Precauciones

(1) Úselo con precaución en recién nacidos, personas con insuficiencia hepática y renal grave y personas con antecedentes de enfermedades alérgicas [1].

(2) Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben evitar el uso de grandes dosis para prevenir reacciones tóxicas en el sistema nervioso central [1].

(3) Si se produce una sobredosis y se producen reacciones adversas en el sistema nervioso central, se debe suspender el fármaco lo antes posible y administrar tratamiento sintomático y de apoyo [1].

Otros son iguales a la penicilina [1]:

(1) Primero, pregunte en detalle sobre los antecedentes alérgicos. Las personas con antecedentes de alergias generalmente no son aptas para pruebas cutáneas. [2].

(2) Antes de usar el medicamento, se debe realizar una prueba cutánea según el método prescrito (concentración: 500 unidades/ml, inyección intradérmica de 0,05 ~ 0,1 ml) [2].

(3) Una vez que aparecen los síntomas del shock anafiláctico, se deben inyectar inmediatamente por vía intramuscular 0,5-1 ml de 0,1 epinefrina. Si los síntomas clínicos no mejoran, repetir la inyección después de media hora y cooperar con otros sintomáticos. tratamientos [2].

(4) La penicilina no es adecuada para inyección intratecal y puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Cuando la dosis diaria para adultos supera los 5 millones de unidades, la administración intravenosa es adecuada. Durante la administración intravenosa, la velocidad no debe exceder las 500.000 unidades por minuto y debe infundirse rápidamente en lotes, generalmente una vez cada 6 horas, para evitar reacciones del sistema nervioso central [2].

(5) Las personas con antecedentes de asma, eccema, fiebre del heno, urticaria y otras enfermedades alérgicas deben utilizarlo con precaución. Las personas con insuficiencia renal grave deben ajustar la dosis o ampliar el intervalo de dosificación [2]. .

(6) Al administrar grandes dosis se debe tener en cuenta la introducción de iones sodio o iones potasio, que pueden provocar hipernatremia o hiperpotasemia. Un millón de unidades de penicilina sódica contiene 1,7 mmol (39 mg) de iones de sodio; 1 millón de unidades de penicilina G potásica contiene 1,5 mmol (65 mg) de iones de potasio [2].

(7) La solución acuosa de penicilina es inestable y fácil de hidrolizar, por lo que la inyección debe prepararse fresca. Cuando deba almacenarse, debe refrigerarse y usarse dentro de las 24 horas [2]. 12 Interacciones medicamentosas

(1) El probenecid bloquea la excreción de este producto y aumenta la concentración en sangre, permitiendo que el efecto dure más tiempo [1].

(2) El uso combinado con sisomicina o netilmicina puede potenciar su efecto anti-Staphylococcus aureus [1].

(3) El uso combinado con gentamicina o ampicilina puede potenciar mutuamente el efecto antibacteriano contra los enterococos [1].

(4) La aspirina y las sulfas pueden inhibir la unión de Xinqing II a las proteínas plasmáticas in vitro, y las sulfas pueden reducir la absorción de Xinqing II en el tracto gastrointestinal. 13 Uso y dosificación

(1) Goteo intravenoso: ① Adultos, 0,5 a 1,0 g una vez, una vez cada 4 a 6 horas. Para infecciones graves, se puede aumentar la dosis en caso de infección del torrente sanguíneo y meningitis. , diariamente La dosis se puede aumentar a 12 g.

②Niños, aquellos que pesen menos de 40 kg deben tomar 12,5-25 mg/kg cada 6 horas, y aquellos que pesen más de 40 kg deben tomar la dosis de adulto. Para recién nacidos que pesan menos de 2 kg, la dosis es de 25 mg/kg cada 12 horas para los de 1 a 14 días, y de 25 mg/kg cada 8 horas para los de 15 a 30 días, para los que pesan más de 2 kg, la dosis es de 25 mg; /kg cada 12 horas para los de 1 a 14 días. Para los de 15 a 30 días, tomar 25 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, y para los de 15 a 30 días, tomar 25 mg/kg de peso corporal. cada 6 horas. [1]

(2) Inyección intramuscular: 0,5 a 1 g una vez, 3 a 4 veces al día. [1]

(3) Administración oral: Adultos, 0,5~1 g una vez. 4 veces al día. [1] 14 Formas farmacéuticas y especificaciones

(1) Comprimidos y cápsulas: 0,25g. [1]

(2) Polvo estéril para inyección: ①0,5 g; ②1,0 g. [1] 15 Almacenamiento de Xinqing II

Almacenar en un lugar cerrado y seco [1]. 16 Aplicación clínica de Xinqing II

Xinqing II tiene una fuerte actividad antibacteriana contra Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolítico, neumococo y Bacillus anthracis. No es tan eficaz como la penicilina contra Staphylococcus aureus que no produce enzimas. Según informes nacionales, 88 casos de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos o infecciones mixtas fueron tratados con Xinqing II, de los cuales 18 casos fueron infecciones sistémicas, infecciones pulmonares, infecciones intestinales e infecciones de tejidos blandos. Después de la aplicación, 15 casos se curaron. , 2 casos tuvieron control básico de infecciones y 1 caso fue ineficaz. Otros 60 casos fueron impétigo. Después de la aplicación, 57 casos se curaron, 1 caso fue efectivo y 2 casos fueron ineficaces. 17 Intoxicación por Xinqing II

Xinqing II (oxacilina, neopenicilina II) se usa principalmente para infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y también se puede usar para infecciones como Streptococcus pyogenes y neumococos. Este medicamento puede atravesar la barrera hematoencefálica. La tasa de unión a proteínas es 93 y la vida media es de 0,5 a 0,7 h. Dosis común: administración oral: 2 a 6 g/d, dividida en 4 a 6 veces; inyección intramuscular: 4 a 6 g/d, dividida en 4 veces; infusión intravenosa: 4 a 12 g/d, dividida en 2 a 4; veces. La incidencia de reacciones adversas es baja en la aplicación clínica. [3] 17.1 Manifestaciones clínicas

[3]

1. Después de la administración oral, aproximadamente el 15% de los pacientes experimentarán reacciones gastrointestinales, como malestar abdominal superior, distensión abdominal, pérdida de apetito, etc., las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal y la diarrea ocurren individualmente.

2. Ocasionalmente pueden producirse fiebre, náuseas y vómitos, y aumento de las aminotransferasas séricas después de la inyección intravenosa, que pueden desaparecer después de suspender el medicamento. Puede ser una reacción alérgica. Ocasionalmente se observa neutropenia o agranulocitosis.

3. La inyección intravenosa en grandes dosis puede provocar reacciones neurotóxicas como convulsiones y confusión, especialmente en pacientes con función renal reducida.

4. Se ha informado nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal. Se han notificado hematuria, proteinuria y uremia en bebés después de dosis grandes. 17.2 Tratamiento

Los puntos clave en el tratamiento de la intoxicación por Xinqing II son [3]:

1. Para pacientes con insuficiencia renal grave, evite el uso de grandes dosis para prevenir reacciones tóxicas del sistema nervioso. . ocurrir.

2. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no pueden eliminar este producto de la sangre.

3. Tratamiento sintomático.

18 Xinqing Ⅱ Sodio Farmacopea Estándar 18.1 Nombre del producto 18.1.1 Nombre chino

Xinqing Ⅱ Sodio 18.1.2 Pinyin chino

Benzuoxilinna 18.1.3 Nombre en inglés

Oxacilina Sodio 18.2 Fórmula estructural 18.3 Fórmula molecular y peso molecular

C19H18N3NaO5S·H2O 441.44 18.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es (2S, 5R, 6R) 3 , 3 dimetilo 6 (5 metil 3 fenil 4 isoxazol carboxamido) 7 oxo 4 tia 1 azabiciclo [3.2.0] heptano 2 sal sódica del ácido carboxílico - hidrato. Calculado como anhidro, el contenido de Xinqing II (C19H19N3O5S) no será inferior a 90,0. 18.5 Propiedades

Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino; inodoro o ligeramente inodoro.

Este producto es fácilmente soluble en agua, muy ligeramente soluble en acetona o butanol y casi insoluble en acetato de etilo o éter de petróleo. 18.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y diluya cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml, y mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice VI E de la Parte II de la edición de 2010 de la Farmacopea). La rotación específica es de 195° a 214°. 18.6 Identificación

(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 239 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(3) Este producto muestra la reacción de identificación de la sal sódica (1) (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 18.7 Inspección 18.7.1 Acidez

Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 20 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VI H), el valor del pH debe ser 5,0 a 7,0. 18.7.2 Claridad y color de la solución

Tomar 5 porciones de este producto, de 0,6g cada una, agregar 5ml de agua para disolver respectivamente, la solución debe quedar transparente e incolora (Método 1 del Apéndice IX A de la edición de 2010 de la Farmacopea); si es obviamente turbia, no deberá ser más concentrada que la solución estándar de turbidez N° 1 (Apéndice IX B de la Farmacopea, Parte 2, edición de 2010). 18.7.3 Sustancias relacionadas

Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue fase móvil para disolverla y diluya para obtener una solución que contenga 1 mg de Xinqing II No. por 1 ml, como solución de prueba; mídala con precisión 1 ml, colóquela en un matraz medidor de 100 ml, agregue la fase móvil para diluir hasta la marca, agite bien y úsela como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 20 μl de la solución de control e inyectarla en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Luego se midieron con precisión cada una de las soluciones de prueba y de control. Se inyectaron 20 µl en el cromatógrafo líquido respectivamente y el cromatograma se registró hasta 7 veces el tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas del pico de la impureza B1 y la impureza B2 no deberá ser mayor que 1,5 veces (1,5) del área del pico principal de la solución de control; el área de la impureza D no será mayor que 0,5 veces (0,5) del área del pico principal de la solución de control; el área del pico de cloxacilina no será mayor que el área del pico principal del control; solución (1,0); el área del pico de otras impurezas individuales no será mayor que 0,5 veces (0,5) del área del pico principal de la solución de control no será mayor que la suma de las áreas de los picos de cada impureza; 3 veces el área del pico principal de la solución de control (3,0). 18.7.4 Polímero Xinqing No. Ⅱ

Determinación según cromatografía de exclusión por tamaño (edición 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice V H).

18.7.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice Sephadex G10 (40~120μm) como agente de relleno, el diámetro interior de la columna de vidrio es de 1,0~1,4 cm y la longitud de la columna es de 30~40 cm. . La fase móvil A es un tampón de fosfato de 0,01 mol/l con pH 7,0 [solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,01 mol/l - solución de dihidrogenofosfato de sodio de 0,1 mol/l (61:39)][4], y la fase móvil B es agua; la detección. La longitud de onda es de 254 nm. Tome 100-200 µl de solución de azul dextrano 2000 de 0,1 mg/ml, inyéctelo en el cromatógrafo líquido y mida con las fases móviles A y B respectivamente. El número de placas teóricas se calcula en función del pico de azul dextrano 2000, y ambas son. no menos de 400, todos los factores de cola deben ser inferiores a 2,0. La relación de los tiempos de retención del pico de azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debe estar entre 0,93 y 1,07 el pico principal de la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba y el pico de azul dextrano 2000 en el cromatográfico correspondiente. El sistema debe estar entre 0,93 y 1,07. La relación de tiempos de retención máximos debe estar entre 0,93 y 1,07. Pese aproximadamente 0,2 g de sodio Xinqing No. Ⅱ, colóquelo en una botella medidora de 10 ml, disuélvalo y diluya hasta la marca con 0,4 mg/ml de solución de dextrano azul 2000 y agite bien. Mida de 100 a 200 μl e inyéctelo en el cromatógrafo líquido, use la fase móvil A para medir y registre el cromatograma. La relación entre la altura del pico del polímero y la altura del valle entre el monómero y el polímero debe ser mayor que 2,0. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión de 100 a 200 µl de la solución de control e inyecte la muestra 5 veces seguidas. La desviación estándar relativa del área del pico no debe ser superior a 5,0. 18.7.4.2 Preparación de la solución de control

Tome aproximadamente 25 mg de sustancia de referencia Xinqing No. Ⅱ, pésela con precisión, agregue agua para disolverla y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 μg por 1 ml. . 18.7.4.3 Método de determinación

Tome aproximadamente 0,2 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluir hasta la marca, agite bien y mida inmediatamente y con precisión. 100~200μl e inyectarlo en el cromatógrafo líquido. En el instrumento, utilice la fase móvil A como fase móvil para medir y registrar el cromatograma. Además, mida con precisión de 100 a 200 l de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo de líquidos. Utilice la fase móvil B como fase móvil y mida de la misma manera. Calcule el área del pico según el método estándar externo. No. Ⅱ se calculan como Xinqing Ⅱ, no excederá de 0,10. 18.7.5 Disolventes residuales 18.7.5.1 Etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo

Tome aproximadamente 1 g de este producto, colóquelo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluya hasta la marca. , agite bien. Como solución madre del producto de prueba, mida con precisión 1 ml y colóquelo en una botella con espacio de cabeza, luego agregue 1 ml de agua con precisión, agite bien y selle para usar como solución del producto de prueba, pese con precisión aproximadamente 1 ml cada uno; de etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo 0,25 g, ponerlo en un matraz medidor de 50 ml, diluirlo con agua hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 10 ml, ponerlo en un matraz medidor de 100 ml, diluir con. agua hasta la marca, agítela bien y úsela como solución madre de sustancia de referencia; mida con precisión 1 ml de la solución madre de sustancia de referencia, colóquela en la botella de espacio de cabeza, luego agregue 1 ml de agua con precisión, agite bien, ciérrela y úsela. como solución de prueba de idoneidad del sistema; mida con precisión 1 ml de la solución madre de la sustancia de referencia y colóquela en la botella del espacio de cabeza, agregue 1 ml de la solución madre de la muestra de prueba con precisión, agite bien y séllela, como solución de prueba de idoneidad del sistema. solución. Determinar de acuerdo con el método de determinación de disolvente residual (versión 2010 de la Farmacopea, Apéndice VIII P, segundo método), utilizando una columna capilar con 100 dimetilpolisiloxano (o polaridad similar) como líquido estacionario ya que la temperatura inicial es de 40 ℃; , mantener durante 8 minutos, luego aumentar a 100 ℃ a una velocidad de 30 ℃ por minuto y mantener durante 5 minutos la temperatura de entrada es de 200 ℃, la temperatura del detector es de 250 ℃ y la temperatura de equilibrio de la botella del espacio de cabeza es de 70 ℃; el tiempo de equilibrio es de 30 minutos; tomar una muestra del espacio de cabeza de la solución de prueba de idoneidad del sistema y registrar el cromatograma. El orden de los picos es: etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo. requisitos. Realice una inyección en el espacio de cabeza de la solución de referencia y calcule los resultados de varias inyecciones. La desviación estándar relativa no deberá exceder 5,0. Realice inyecciones en el espacio de cabeza de la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente, registre los cromatogramas y utilice el método de adición estándar para calcular el área del pico, todo lo cual debe cumplir con las regulaciones.

18.7.6 2 Ácido etilhexanoico

Tomar este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VII L), no debe exceder 0,8. 18.7.7 Humedad

Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, edición de 2010 de la Farmacopea. El contenido de humedad no debe exceder 5,0). 18.7.8 Materia extraña visible

Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 1 g, agregue partículas finas y disuélvalas en agua para su inspección. Verifique de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice). IX H), y deberá cumplir con la normativa. 18.7.9 Partículas insolubles

Tome 3 porciones de este producto, agregue partículas para inspección y prepare una solución que contenga 50 mg por 1 ml con agua para inspección. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice IX C de la Farmacopea Parte 2,). Edición de 2010). Por cada 1 g de muestra, el número de partículas que contengan más de 10 μm no debe exceder las 6000 partículas y el número de partículas que contengan más de 25 μm no debe exceder las 600 partículas. Calculadora de área de superficie del cuerpo humano Cálculo y evaluación del índice de IMC Calculadora de período seguro femenino Calculadora de fecha de embarazo Aumento de peso normal durante el embarazo Clasificación de seguridad de medicamentos durante el embarazo (FDA) Cinco elementos y ocho caracteres Evaluación de presión arterial en adultos Evaluación del nivel de temperatura corporal Recomendaciones de dieta para diabetes Bioquímica clínica común conversión de unidades tasa metabólica basal Calcular calculadora de suplementación de sodio Calculadora de suplementación de hierro Abreviaturas latinas de uso común para prescripción Verificación rápida Símbolos comunes para farmacocinética Verificación rápida Calculadora efectiva de osmolalidad plasmática Calculadora de ingesta de etanol

Enciclopedia médica, ¡calcule ahora! 18.7.10 Endotoxina bacteriana

Tome este producto y verifíquelo de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en 1 mg de Xinqing II debe ser menor). superior a 0,10 UE. 18.7.11 Esterilidad

Tome este producto, disuélvalo con una cantidad adecuada de disolvente, transfiéralo a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9, trátelo con filtración por membrana e inspecciónelo de acuerdo con la ley (Farmacopea de 2010 Apéndice XI H) de la Parte II deberá cumplir con las regulaciones. 18.8 Determinación del contenido

Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010). 18.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno y una solución de dihidrógenofosfato de potasio [tome 2,7 g de dihidrógenofosfato de potasio, agregue 1000 ml de agua para disolver, ajuste el valor del pH a 5,0) - acetonitrilo (75:25)] como fase móvil; la longitud de onda de detección es de 225 nm; Tomar 25 mg de este producto y colocarlo en un matraz aforado de 100 ml. Agregar 1 ml de solución de hidróxido de sodio 0,05 mol/L para disolverlo. Después de dejarlo durante 3 minutos, diluir hasta la marca con fase móvil y agitar bien. Cada 1 ml del producto contiene aproximadamente 0,25 mg de canela. Mezcle la solución (1) de No. Ⅱ y sus impurezas degradadas, y tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de cloxacilina, agregue la solución mixta (1) para disolver y diluir para obtener. una solución mixta (2) que contiene 0,1 mg de cloxacilina por 1 ml, como sistema. Tomar 20 µl de la solución de prueba de idoneidad e inyectarla en el cromatógrafo de líquidos y registrar el cromatograma de los tiempos de retención relativos de los picos de impurezas B1; B2, D y cloxacilina son 0,4, 0,5, 0,9 y 1,45 respectivamente. El pico de la impureza D es idéntico al de Xinqing II No. La resolución de los picos debe ser superior a 1,5 y la resolución del pico Xinqing Ⅱ y la cloxacilina. El pico debe ser mayor que 2,5. 18.8.2 Método de determinación

Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue la fase móvil para disolverla y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg por 1 ml, mida con precisión 10 μl e inyéctelo. en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma; tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia Xinqing No. Ⅱ y mida de la misma manera. Calcule el contenido de C19H19N3O5S en la muestra de prueba según el área del pico según el método estándar externo. Categoría 18.9

Antibióticos betalactámicos, penicilinas. 18.10 Almacenamiento

Sellar herméticamente y almacenar en un lugar seco.

18.11 Preparación

Xinqing No. Ⅱ Sodio 18.12 para inyección Adjunto:

Impurezas B1, B2: RCO2H: (4S) 2[carboxi[[5metil3fenilisoxazol4il]carbonil]amino]metil]5 , Ácido 5dimetiltiazolidina4carboxílico

Nombre chino: (4S) Ácido 2[carboxi[[5metil3fenilisoxazol 4il]formil]amino]metil]5,5 dimetiltiazolidina 4 carboxílico

Impureza D: RH: ( 2RS, 4S) ácido 5, 5dimetil2[[[(5metil3fenilisoxazol4il)carbonil]amino]metil]tiazolidina4carboxílico

Nombre chino: (2RS, 4S) 5,5 dimetil 2[[[(5metil3fenilisoxazol4il)formil]amino Ácido ]metil]tiazolidina4carboxílico versión 18.13

"República Popular de China* **Farmacopea japonesa Edición 2010 19 Estándar de la farmacopea 19.1 Xinqing Sodio II para inyección Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino

Xinqing II Sodio para inyección 19.1.2 Pinyin chino

Zhusheyong Benzuoxilinna 19.1.3 Nombre en inglés

Oxacilina sódica para inyección 19.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es un polvo estéril de sodio Xinqing No. Ⅱ. Calculado como materia anhidra, el contenido de Xinqing No. Ⅱ (C19H19N3O5S) no debe ser inferior a 90,0; calculado como el volumen de carga promedio, el contenido de Xinqing No. Ⅱ (C19H19N3O5S) debe ser de 95,0 a 105,0 de la cantidad etiquetada. 19.3 Propiedades

Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino. 19.4 Identificación

Tome este producto y realice las pruebas de identificación (1) y (3) según Xinqing No. Ⅱ de sodio, y se mostrarán los mismos resultados. 19.5 Compruebe la claridad y el color de la solución 19.5.1

Tome 5 botellas de este producto y agregue agua según la cantidad etiquetada para hacer una solución que contenga 0,1 g por 1 ml. La solución debe ser transparente e incolora (. Farmacopea II de 2010) Método 1 del Apéndice IX A de la Parte II); si es turbia, no deberá estar más concentrada que la solución estándar de turbidez No. 1 (Apéndice IX B de la Parte II de la Farmacopea Edición de 2010). 19.5.2 Humedad

Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, edición de 2010 de la Farmacopea. El contenido de humedad no debe exceder 5,5). 19.5.3 Partículas insolubles

Tomar este producto, agregar partículas para inspección según la cantidad etiquetada y preparar una solución que contenga 50 mg por 1 ml. Verificar según la ley (Apéndice IX C de la edición 2010 de. la Farmacopea). La cantidad indicada es 1,0. La conversión debajo de g es que cada 1,0 g de muestra no debe contener más de 6.000 partículas de 10 µm o más, y no más de 600 partículas de 25 µm o más. La cantidad indicada es 1,0 g. o más (incluido 1,0 g). Cada recipiente de muestra de prueba debe contener 10 μm. El número de partículas superiores a 25 μm no debe exceder las 6000 partículas, y el número de partículas que contienen más de 25 μm no debe exceder las 600 partículas. 19.5.4 Acidez, sustancias relacionadas, polímero Xinqing No. Ⅱ, endotoxina bacteriana y esterilidad

Inspeccionar de acuerdo con el método descrito en Xinqing Ⅱ sodio, y todos deben cumplir con las regulaciones. 19.5.5 Otros

Además del límite de diferencia del volumen de carga que no excede ±7,0, se deben cumplir todas las regulaciones pertinentes sobre inyecciones (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I B).

19.6 Determinación del contenido

Tome el contenido del elemento de diferencia en el volumen de carga y mida de acuerdo con el método del elemento de sodio Xinqing No. Ⅱ. 19.7 Categoría

Antibióticos betalactámicos, penicilinas. 19.8 Especificaciones

Calculado según C19H19N3O5S? (1) 0,5g? (2) 1,0g 19.9 Almacenamiento

Sellado y almacenado en lugar seco. Versión 19.10