Procedimientos de gestión para la emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento con radiación de la República Popular China y el Ministerio de Salud de la República Popular China

Oficina de Administración y Supervisión de Salud [2006] No. 479

Departamentos y oficinas de salud de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, Oficina de Salud de Producción y Cuerpo de Construcción, Centro de Supervisión de Salud del Ministerio de Salud y Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de China:

Con el fin de implementar el "Reglamento de Gestión de Tratamiento y Diagnóstico Radiológico" y orientar y estandarizar el diagnóstico y tratamiento radiológico. trabajo de concesión de licencias en varios lugares, de acuerdo con las "Medidas de gestión de licencias administrativas de salud" y las leyes, reglamentos y normas pertinentes, nuestro Ministerio ha formulado el "Reglamento de gestión de diagnóstico y tratamiento de radiación" "Procedimientos de gestión y emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento" por la presente expedido a usted y presentar los siguientes requisitos:

1. Se solicita a los departamentos administrativos de salud provinciales que tengan en cuenta la situación real de la región y se remitan a este procedimiento para formular procedimientos de emisión de licencias específicos para la región. Los procedimientos y requisitos deben organizarse e implementarse cuidadosamente. Es necesario llevar a cabo amplias actividades de publicidad e implementación y capacitación técnica para garantizar el buen progreso en la emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento radiológico.

2. La emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento radiológico debe realizarse estrictamente de acuerdo con las leyes, reglamentos, estándares, normas y procedimientos correspondientes. Cualquier violación ilegal o disciplinaria descubierta durante la emisión de licencias debe corregirse. e investigados conforme a la ley.

3. Es necesario aprovechar plenamente el papel de supervisión social y notificar oportunamente a la sociedad sobre el estado de la licencia de diagnóstico y tratamiento radiológico en la jurisdicción de acuerdo con procedimientos estandarizados.

4. Nuestro Ministerio organizará inspecciones aleatorias de la emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento de radiación en algunas provincias y ciudades a su debido tiempo. Los resultados de las inspecciones aleatorias se anunciarán al público en forma de un informe. Notificación del Ministerio de Salud.

El archivo adjunto a este aviso puede descargarse desde la página web del Ministerio de Sanidad. Si tiene preguntas específicas durante la implementación, comuníquese con la Oficina de Supervisión de Salud de nuestro Ministerio. Artículo 1 Con el fin de implementar el "Reglamento de Gestión de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico" y estandarizar la emisión de licencias de diagnóstico y tratamiento radiológico, estos procedimientos se formulan de acuerdo con las "Medidas de Gestión de Licencias Administrativas Sanitarias" y las leyes, reglamentos y normas pertinentes.

Artículo 2 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior deberán cumplir con estos procedimientos y ser responsables de manejar los asuntos relacionados con la "Licencia de tratamiento y diagnóstico por radiación" y realizar sus funciones de supervisión y responsabilidades de gestión del trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológico de conformidad con la ley.

Artículo 3 El departamento administrativo provincial de salud podrá, de acuerdo con lo dispuesto en este procedimiento y en combinación con las condiciones reales de la región, formular procedimientos específicos de implementación para el diagnóstico radiológico y la concesión de licencias de tratamiento dentro de su propia región administrativa. .

Artículo 4 Al emitir una "Licencia de diagnóstico y tratamiento con radiación", el departamento administrativo de salud seguirá los principios de apertura, equidad, imparcialidad y conveniencia, y publicará el nombre, la ubicación, las condiciones de aceptación y aprobación, la aceptación. tiempo y período de aprobación de la institución de aceptación y otros asuntos.

Artículo 5: Las instituciones médicas que realicen trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológicos deberán solicitar al departamento administrativo de salud local de acuerdo con estos procedimientos, obtener una "Licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación" y registrarse para los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes. antes de que puedan realizar trabajos dentro del alcance de la licencia. Artículo 6 Las instituciones médicas que soliciten una licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación deberán presentar los materiales de solicitud al departamento administrativo de salud local.

Los materiales de solicitud incluyen principalmente:

(1) Formulario de solicitud de licencia de tratamiento y diagnóstico por radiación (Anexo 1);

(2) "Licencia de práctica de institución médica " (Copia) o "Carta de Aprobación para el Establecimiento de Instituciones Médicas" (copia);

(3) Certificado de Calificación para Puestos Profesionales y Técnicos del Personal de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico (Copia);

(4) ) Lista de equipos de diagnóstico y tratamiento radiológico.

Las versiones electrónicas de (1) y (4) deberán presentarse simultáneamente.

Otros materiales que deben proporcionarse:

(1) Para equipos de diagnóstico y tratamiento radiológicos sujetos a gestión de licencia de configuración, se deben presentar documentos (copias) de licencia de configuración de equipos médicos grandes. presentado;

(2) "Licencia de higiene laboral radiológica" o "Licencia de seguridad radiológica" (copia);

(3) Informe de prueba de rendimiento de protección del equipo de tratamiento y diagnóstico radiológico de este año ( copia);

(4) Si se trata de un proyecto de nueva construcción, reconstrucción o ampliación posterior a la implementación del "Reglamento de Gestión de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico", el certificado de aceptación de finalización (copia) del diagnóstico radiológico y Es necesario presentar proyecto de construcción de tratamiento.

Artículo 7 Las instituciones médicas presentan solicitudes de licencia al departamento administrativo de salud local de acuerdo con los tipos de trabajos de diagnóstico y tratamiento con radiación que realizan:

(1) Uso de TC de rayos X máquinas, CR, DR, ordinarias Las instituciones médicas que realizan trabajos de diagnóstico por imágenes de rayos X, como máquinas de rayos X o máquinas de rayos X dentales o mamarias, deben presentar una solicitud al departamento de administración de salud a nivel del condado.

(2) Las instituciones médicas que realicen trabajos de diagnóstico radiológico enumerados en (1) y también realicen trabajos de diagnóstico y tratamiento de radiología intervencionista deberán solicitarlo al departamento administrativo de salud local a nivel municipal distrital.

(3) Llevar a cabo los trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológico enumerados en (1) y (2), mientras se utiliza un bisturí gamma, un bisturí X, un acelerador médico, un dispositivo de terapia de protones, un dispositivo de terapia de neutrones y un dispositivo de terapia de iones pesados. , cobalto -Instituciones médicas que realizan radioterapia o medicina nuclear como máquinas 60, máquinas de tratamiento poscarga, máquinas de rayos X profundos, fuentes de tratamiento de aplicación, PET, SPECT, cámaras gamma, densitómetros óseos gamma, fuentes de tratamiento de implantación de semillas o radioactivas. medicamentos, presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial.

Artículo 8 Los materiales de solicitud deben ser verdaderos y completos, y los originales deben estar sellados con el sello oficial de la institución solicitante.

Para aquellos que cumplan con los requisitos de aceptación, el departamento administrativo de salud local aceptará la solicitud dentro de los 5 días hábiles y emitirá un aviso de aceptación de la solicitud a la institución solicitante.

Si la solicitud no cumple con los requisitos de aceptación, el departamento administrativo de salud local emitirá un aviso de no aceptación al solicitante dentro de los 5 días hábiles. El aviso de rechazo debe indicar los motivos del rechazo. Artículo 9 El departamento administrativo de salud local revisará los materiales presentados por las instituciones médicas para las licencias de diagnóstico y tratamiento de radiación y podrá realizar una revisión in situ si es necesario.

Artículo 10 Debe haber más de 2 miembros del personal realizando auditorías in situ. La composición del personal de revisión debe satisfacer las necesidades de conocimientos jurídicos y capacidades profesionales y técnicas necesarias para la revisión. Los auditores deberán cumplir estrictamente las regulaciones pertinentes y no tendrán ninguna relación de interés financiero con la unidad o proyecto auditado, ni podrán cobrar honorarios ni buscar otros beneficios indebidos de la unidad auditada.

Artículo 11 Los revisores in situ deberán verificar los contenidos enumerados en los materiales de solicitud de la institución médica, completar el "Formulario de revisión in situ para la licencia de diagnóstico y tratamiento radiológico" (Apéndice 2) y emitirlo in situ. revisar opiniones y dar “sugerencias” “Aprobación”, “Recomendar rectificación” o “Recomendar desaprobación”.

Artículo 12 El departamento administrativo de salud local tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación.

Artículo 13 Si la conclusión de la revisión es "recomendada para aprobación", el departamento administrativo de salud local realizará los procedimientos de revisión y aprobación y emitirá una "Licencia de tratamiento y diagnóstico de radiación".

Artículo 14 La institución solicitante deberá llevar la "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico" al departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de Práctica de Institución Médica" para solicitar el registro de los sujetos de tratamiento y diagnóstico radiológico correspondientes. Los trámites de registro se realizarán de conformidad con las "Reglas de Ejecución del Reglamento de Administración de Instituciones Médicas".

Artículo 15 Si la conclusión de la revisión es "rectificación recomendada", el departamento administrativo de salud local emitirá un "Aviso de rectificación" a la institución solicitante.

La institución solicitante deberá realizar las rectificaciones requeridas dentro de los tres meses siguientes a la fecha de recepción del "Aviso de Rectificación" y presentar un informe de rectificación al departamento administrativo de salud local. El período de rectificación no está incluido en el período de licencia. Si la rectificación no se realiza según lo previsto en el plazo establecido, se explicarán los motivos por escrito al departamento administrativo de salud.

Artículo 16 El departamento administrativo de salud local deberá completar el trabajo de revisión y presentar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de rectificación.

Artículo 17. Si la revisión o conclusión de la revisión es "recomendar desaprobación", el departamento administrativo de salud local revisará y tomará la decisión de no otorgar el permiso, y emitirá una "Carta de Decisión de No Otorgar Licencia Administrativa". a la institución solicitante, decidiendo Las razones para no otorgar el permiso deben expresarse en la carta. Artículo 18 La verificación de la "Licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación" de una institución médica se llevará a cabo junto con la verificación de la "Licencia de práctica de institución médica", y el departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de práctica de institución médica" será responsable de los asuntos específicos de verificación. Las instituciones médicas deben presentar los siguientes materiales:

(1) Original y copia de la "Licencia de tratamiento y diagnóstico por radiación";

(2) Lista de equipos, personal y personal de diagnóstico y tratamiento por radiología. cambios;

(3) Monitoreo de dosis personal, examen de salud y educación y capacitación de trabajadores radiológicos;

(4) Protección radiológica y gestión de control de calidad y pruebas e informes de pruebas;

(5) Ocurrencia y manejo de incidentes radiológicos.

El departamento de verificación revisará los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si es necesario, se puede solicitar al personal profesional y técnico relevante o a los departamentos de gestión técnica y profesional que proporcionen opiniones de evaluación. Si se cumplen los requisitos, se verificará; si no los cumple, se presentarán sugerencias de rectificación y se requerirá a la institución médica para que realice las rectificaciones dentro de un plazo.

Artículo 19 Si una institución médica cambia su ubicación de diagnóstico y tratamiento radiológico, equipo de diagnóstico y tratamiento o elementos de diagnóstico y tratamiento, deberá solicitar al departamento administrativo de salud la facultad de aprobar el cambio de elementos de acuerdo con los requisitos de los Artículos 6 a 8 de estos procedimientos Cambiar los procedimientos, presentar los materiales de solicitud e indicar el contenido del cambio en los materiales de solicitud.

Artículo 20 El departamento administrativo de salud local tramitará los trámites para el cambio de licencia de diagnóstico y tratamiento radiológico de conformidad con lo dispuesto en los artículos 9 al 17 de estos procedimientos.

Artículo 21: Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud local que otorga la licencia original cancelará su licencia de diagnóstico y tratamiento radiológico y hará un anuncio:

(1 ) Institución médica Solicitud de cancelación;

(2) No solicitar la calibración o cambiar los sujetos de tratamiento y diagnóstico radiológico sin autorización;

(3) No cumplir con los requisitos pertinentes durante la calibración o cambio, y atrasado No mejorar o aún no cumplir con los requisitos después de la mejora;

(4) Cerrar el negocio o suspender sujetos de diagnóstico y tratamiento radiológico por más de un año consecutivo;

(5) Ser revocado de la "Práctica de Instituciones Médicas" de acuerdo con la ley "Licencia" y permiso de configuración de equipos médicos grandes. Artículo 22 Una vez que una institución médica obtenga una "Licencia de diagnóstico y tratamiento radiológico", la colgará en un lugar visible y aceptará supervisión. Está estrictamente prohibido falsificar, alterar, transferir, prestar o revender.

Artículo 23 Si una institución médica pierde su "Licencia de tratamiento y diagnóstico por radiación", publicará sin demora un anuncio de la pérdida en los principales periódicos y publicaciones periódicas donde se encuentre la autoridad emisora ​​de la licencia e informará de la pérdida. al departamento de emisión de licencia original dentro de un mes después del día 30 del anuncio Solicite la reemisión.

Artículo 24: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior establecerán y mejorarán el sistema de supervisión y gestión para la emisión de "Licencias de Tratamiento y Diagnóstico Radiológico".

Artículo 25: Si durante la inspección se descubre o reporta una de las siguientes circunstancias y se verifica, el departamento administrativo de salud que tomó la decisión sobre la licencia de diagnóstico y tratamiento con radiación o su departamento administrativo superior de salud revocará la "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento por Radiación" "Certificado":

(1) Las instituciones médicas obtienen la "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento por Radiación" a través de medios indebidos como engaño y soborno;

( 2) El personal del departamento administrativo de salud abusa de su poder, descuidando sus deberes y emitiendo una "Licencia de tratamiento y diagnóstico de radiación" a una institución solicitante no calificada;

(3) El personal del departamento de administración de salud excede su autoridad legal para emitir una “Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico”;

(4) Otras circunstancias que podrán ser revocadas de conformidad con la ley.

Artículo 26 Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior establecerán un sistema de gestión de información sobre licencias de diagnóstico y tratamiento de radiación, se informarán entre sí sobre la emisión y cancelación de "Licencias de tratamiento y diagnóstico de radiación" y otras licencias. situaciones de gestión, y anunciar periódicamente la adquisición y cancelación de "Licencias de Diagnóstico y Tratamiento de Radiación" en sus respectivas jurisdicciones. Lista de instituciones médicas cuya "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento de Radiación" ha sido cancelada.

Artículo 27 Este procedimiento se implementará a partir de la fecha de liberación.

Adjunto: 1. Formulario de solicitud de licencia de diagnóstico y tratamiento de radiación

2 Formulario de revisión en sitio de la licencia de diagnóstico y tratamiento de radiación