La solicitud de registro para preparados compuestos de la medicina tradicional china derivados de recetas clásicas antiguas (para usuarios especiales de enfermedades infecciosas, mujeres embarazadas, bebés, etc.) es

Este tema examina los procedimientos y requisitos básicos para la revisión y aprobación de medicamentos, los requisitos de consistencia y registro de medicamentos genéricos y los requisitos de gestión para preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china que contienen recetas clásicas antiguas. Se ha verificado el historial de eficacia de las prescripciones clásicas antiguas, pero solo se pueden proporcionar datos de investigaciones de seguridad farmacéuticas y no clínicas, y no se han informado datos de investigaciones farmacodinámicas ni de ensayos clínicos. Además, también se debe prestar atención a los medicamentos genéricos, a los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como medicamentos, etc. Si el solicitante considera que no es necesario o imposible realizar ensayos clínicos de medicamentos, podrá solicitar directamente la autorización de comercialización de medicamentos sin realizar ensayos clínicos de medicamentos.