¿De dónde viene la calidad del diseño de la nueva versión de GMP?

Artículo 2 de los nuevos Principios Generales de GMP: "Las empresas deben establecer un sistema de gestión de la calidad farmacéutica. Este sistema debe cubrir todos los factores que afectan la calidad de la producción, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas, para garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos cumpla con el uso previsto".

Los nuevos productos que tengan riesgos de calidad en las etapas de diseño y desarrollo no pueden ser aprobados ni puestos en producción. Para los medicamentos aprobados para su producción, “se deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de la calidad de los medicamentos, y se deben implementar sistemáticamente requisitos de registro de medicamentos con respecto a la seguridad, eficacia y control de calidad durante todo el proceso de producción, control, liberación del producto y almacenamiento de los medicamentos”. , y envío. Varios requisitos para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de uso y registro previstos. Este es un requisito fundamental inquebrantable para la implementación de GMP y una directriz básica que los fabricantes farmacéuticos deben seguir.

El segundo es aumentar los requisitos de equipamiento e instalaciones.

Se proponen los requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de fábrica para el área de producción, área de almacenamiento, área de control de calidad y área auxiliar respectivamente, y el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza, identificación de estado y Se especifica la calibración. De esta manera, ya sea que una nueva empresa esté diseñando un edificio de fábrica o una empresa existente esté renovando un taller, se debe considerar la racionalidad del diseño de la fábrica y la combinación de equipos e instalaciones.