¿Cómo mantener los medicamentos especiales en el nuevo SGP y qué medidas se han tomado?
4.3 El Departamento de Gestión de Calidad es responsable de la orientación técnica y supervisión de los trabajos de mantenimiento, incluido el mantenimiento de los medicamentos terapéuticos.
Cuestiones de calidad, seguimiento y evaluación del mantenimiento de la calidad de los medicamentos.
4.4 Con base en los datos básicos de los sistemas de gestión de calidad y mantenimiento, el sistema de gestión informática inventariará automáticamente los medicamentos según lo programado
y generará dinámicamente planes de trabajo de mantenimiento, lo que incitará al personal de mantenimiento a Realizar un inventario ordenado y razonable de los medicamentos de reparación. 4.5 El personal de mantenimiento debe mantener los medicamentos de acuerdo con las condiciones del almacén, el entorno externo, las características de calidad del medicamento, etc. :4.5.1 Orientar e instar a los custodios a almacenar y utilizar los medicamentos de manera razonable. 4.5.2 Comprobar y mejorar las condiciones de almacenamiento, medidas de protección y entorno sanitario. 4.5.3 Instruir a los encargados del almacén para que controlen eficazmente la temperatura y la humedad del almacén.
4.5.4 Según el plan de mantenimiento, inspeccionar la apariencia, embalaje y demás condiciones de calidad de los medicamentos en stock, y establecer un sistema de mantenimiento.
Se deben mantener con énfasis los registros de protección; variedades con requisitos especiales de condiciones de almacenamiento o períodos de validez cortos. 4.5.5 Los medicamentos que presenten problemas se deben bloquear y registrar de inmediato en el sistema informático, y se debe notificar al departamento de control de calidad.
Manejadores del departamento de gestión.
4.5.6 Los materiales medicinales tradicionales chinos y las piezas de medicina tradicional china deben conservarse y registrarse utilizando métodos eficaces según sus características.
El método utilizado no debe provocar contaminación al medicamento. 4.5.7 Resumir y analizar periódicamente la información de mantenimiento.
4.6 El departamento comercial debe manejar los tipos de advertencias recientes del sistema informático en consecuencia.
4.7 Tomar medidas inmediatas para dejar de vender medicamentos de calidad cuestionable, publicar una "tarjeta de pendiente" o trasladar los medicamentos a un área de pendiente.
Y encerrarlo en el sistema informático y reportarlo al Departamento de Gestión de Calidad para su confirmación. Para los medicamentos con problemas de calidad se deben tomar las siguientes medidas:
4.7.1 Deben almacenarse en un lugar exclusivo, con señales evidentes y efectivamente aislado, y no deben venderse. 4.7.2 Si se sospecha que un medicamento es falsificado, se debe informar al departamento de regulación de medicamentos de manera oportuna. 4.7.3 El proceso de manipulación de medicamentos de calidad inferior debe contar con procedimientos y registros completos. 4.7.4 Se deben identificar y analizar las causas de los medicamentos de calidad inferior y se deben tomar medidas preventivas de manera oportuna.
4.8 El Departamento de Gestión de Calidad deberá revisar y aprobar, determinar las variedades clave de mantenimiento, establecer archivos de mantenimiento para las variedades clave y ajustar oportunamente el catálogo de variedades clave de mantenimiento en función de
la situación dinámica. de variedades genéticas y resumir constantemente la experiencia. Proporcionar una base científica para el almacenamiento y mantenimiento de medicamentos.
4.9 De acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad de las condiciones de almacenamiento de medicamentos, establezca los almacenes correspondientes para almacenar medicamentos y la temperatura ambiente debe ser normal.
Entre 10 y 30 ℃, la temperatura de almacenamiento en frío es inferior a 20 ℃, la temperatura de almacenamiento en frío está entre 2 ℃ y 10 ℃ y la humedad relativa está entre 35 % y 75 %. 4.10 Los custodios del almacén deben tomar las medidas de control correspondientes para la temperatura y la humedad del almacén con base en los datos de monitoreo automático de temperatura y humedad. 4.11 Los medicamentos almacenados se gestionan según normas de color.