Se publicaron medidas de gestión de retirada de medicamentos recientemente revisadas.
El sistema de retirada de medicamentos es una medida de gestión de riesgos para la supervisión de la seguridad de los medicamentos poscomercialización, así como una medida de gestión de riesgos para medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad. Minimizar los posibles efectos adversos de los medicamentos en el público retirando del mercado los medicamentos que puedan suponer riesgos potenciales para la salud humana o adoptando medidas correctivas.
Las "Medidas" originales fueron publicadas por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en febrero de 2007. Se han implementado durante más de 10 años y han desempeñado un papel positivo en el fortalecimiento de la gestión de riesgos de seguridad de los medicamentos de manera oportuna. y eficaz. Para fortalecer aún más la supervisión de la calidad de los medicamentos, fortalecer la gestión de riesgos de los medicamentos, implementar la responsabilidad principal del titular y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, es necesario revisar y mejorar las retiradas de medicamentos y su gestión.
Se dio a conocer las “Medidas para la Administración de Retiros de Medicamentos”
La nueva versión de las “Medidas” incluye 5 capítulos y 33 artículos entre disposiciones generales, investigación y evaluación, retiro voluntario , retiro ordenado y disposiciones complementarias. Está claro que el titular es el responsable de controlar los riesgos y eliminar los peligros ocultos, y los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y los consumidores de drogas deben ayudar activamente. Para la retirada de piezas de medicina tradicional china y gránulos de fórmula de medicina tradicional china, sus empresas de fabricación las organizarán e implementarán de acuerdo con la nueva versión de las "Medidas".
La nueva versión de las "Medidas" mejora los requisitos para la investigación y evaluación de medicamentos que pueden tener problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, detalla los procedimientos de implementación para que los titulares retiren voluntariamente medicamentos, e insta y orienta a los titulares. tomar la iniciativa de manera oportuna retirar los medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad y cumplir con seriedad las obligaciones de gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos.
Referencia del contenido anterior: Enciclopedia Baidu - "Medidas para la gestión de retiradas de medicamentos"