¿Cuándo se implementará la recién revisada Ley de Administración de Medicamentos?
El 26 de agosto de 2019, la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" recientemente revisada fue votada y adoptada en la 12.ª reunión del Comité Permanente del 13.º Congreso Nacional Popular en diciembre de 2019. En vigor desde el 1er.
Los sistemas específicos de la Ley de Administración de Medicamentos incluyen principalmente:
En primer lugar, aclara la dirección del estímulo, centrándose en apoyar la innovación de medicamentos que esté orientada por el valor clínico y tenga claros efectos curativos. sobre las enfermedades humanas. Fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos con nuevos mecanismos terapéuticos para tratar enfermedades graves potencialmente mortales, enfermedades raras y medicamentos para niños.
El segundo es innovar el mecanismo de revisión, fortalecer el desarrollo de capacidades de las instituciones de revisión, mejorar el mecanismo de comunicación con los solicitantes de registro, establecer un sistema de consulta de expertos, optimizar el proceso de revisión, mejorar la eficiencia de la revisión y proporcionar medicamentos. innovación Garantía organizacional.
El tercero es optimizar la gestión de ensayos clínicos. En el pasado, la aprobación de ensayos clínicos se basaba en un sistema de aprobación, que se cambió a un sistema de licencia implícito. La gestión de certificación de las instituciones de ensayos clínicos se ajustó a la presentación. gestión, lo que mejoró la eficiencia de la aprobación de ensayos clínicos.
El cuarto es establecer revisión y aprobación asociada. Al revisar y aprobar medicamentos, las materias primas químicas, los excipientes relacionados y los materiales de empaque y contenedores que entran en contacto directo con los medicamentos serán revisados y aprobados junto con los preparados. Al mismo tiempo, también se aprueban las normas de calidad de los medicamentos, los procesos de producción, las etiquetas y las instrucciones.
En quinto lugar, se ha implementado la revisión y aprobación prioritarias, y se han abierto canales verdes para la revisión y aprobación prioritarias de medicamentos en escasez con necesidad clínica urgente, nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas importantes y enfermedades raras. y medicamentos para niños.
En sexto lugar, se ha establecido un sistema de aprobación condicional. Es decir, para el tratamiento de enfermedades graves que amenazan la vida para las cuales no existe un tratamiento eficaz, así como para medicamentos que se necesitan con urgencia para la salud pública, los ensayos clínicos tienen datos que demuestran su eficacia y el valor clínico se puede predecir, la aprobación puede ser condicional. , para aumentar el número de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia. Este sistema acorta el tiempo de desarrollo de los ensayos clínicos y permite a los pacientes que necesitan tratamiento urgente utilizar nuevos medicamentos lo antes posible.