Nueva versión de las especificaciones de oxígeno médico gmp de 2010 (regulaciones complementarias de gmp) "buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (edición revisada de 2010)"

Buenas prácticas de fabricación (revisión de 2010)

Apéndice de oxígeno médico

(Borrador para comentarios)

Alcance del Capítulo 1

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Artículo 1 El oxígeno medicinal al que se refiere este apéndice se refiere al oxígeno líquido y al oxígeno gaseoso preparado mediante separación de aire a baja temperatura.

Artículo 2 Este apéndice se aplica al proceso de producción industrial de oxígeno medicinal, excluyendo la producción y eliminación de oxígeno medicinal en instituciones médicas.

Artículo 3 Los requisitos de producción industrial de otros gases medicinales se implementarán con referencia al presente apéndice.

Principios del Capítulo 2

Artículo 4 La producción y el control de calidad del oxígeno medicinal deben cumplir con los requisitos de este apéndice y las regulaciones nacionales pertinentes. El proceso de producción debe evitar la contaminación cruzada con otros gases.

Capítulo 3 Personal

Artículo 5 El responsable de la gestión de la producción empresarial deberá tener título universitario o superior o título profesional intermedio en ingeniería química, farmacia, análisis químicos, maquinaria y otras especialidades relacionadas y tener 3 años de experiencia en producción y gestión de calidad de oxígeno médico, incluido al menos 1 año de experiencia en gestión y producción de oxígeno médico.

Artículo 6 El responsable de la gestión de calidad empresarial y el autorizador de calidad deben tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio en farmacia, análisis químico, ingeniería química y otras carreras afines, y tener más de 5 años de experiencia en producción de oxígeno medicinal y gestión de calidad. Experiencia laboral.

Artículo 7 El personal dedicado a la producción de oxígeno médico deberá recibir capacitación en conocimientos relevantes sobre las operaciones específicas del oxígeno médico y obtener certificados de calificación de los departamentos de gestión pertinentes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Por ejemplo: certificado de calificación de llenado de cilindros de gas emitido por el departamento de supervisión técnica y de calidad, certificado de escolta de mercancías peligrosas emitido por el departamento de gestión de transporte, certificado de oficial de seguridad emitido por el departamento de supervisión de seguridad, etc.

Artículo 8 Los pacientes daltónicos no pueden participar en la producción e inspección de calidad del oxígeno medicinal.

Artículo 9 Los empleados de las empresas de oxígeno medicinal estarán equipados con la ropa de trabajo correspondiente y los suministros de protección de seguridad de acuerdo con las necesidades de producción.

Capítulo 4 Fábricas y equipos

Artículo 10 El entorno de producción de las empresas de producción de oxígeno médico debe estar limpio y ordenado. La distribución general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable.

Artículo 11 El edificio de la fábrica debe estar distribuido razonablemente de acuerdo con los requisitos del proceso de producción de oxígeno médico. La zona de llenado de las bombonas de gas debe estar claramente marcada. Las botellas vacías y las botellas de gas de productos en diferentes etapas (como pendientes de llenado, llenado, inspección, calificadas, no calificadas) deben marcarse claramente y colocarse por separado. Se pueden distinguir mediante métodos apropiados, como líneas de marcado, tabiques, vallas y señales. etc. El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área y espacio adecuados para la escala de producción, y deben contar con instalaciones de ventilación, iluminación, prevención de incendios, a prueba de explosiones, antiestáticas y otras instalaciones.

Artículo 12 El taller de producción de llenado de oxígeno médico debe mantenerse limpio y ordenado, con un piso plano, resistente al desgaste y antideslizante, y el taller de llenado debe estar separado del mantenimiento; taller.

Artículo 13 Los equipos utilizados para la producción y el análisis deberán ser confirmados y calibrados periódicamente.

Artículo 14 Los equipos de producción e inspección deben recibir mantenimiento regular y cualquier mantenimiento del equipo de producción no debe afectar la calidad del oxígeno medicinal.

Artículo 15 Queda prohibido el uso de materiales fluoroplásticos para fabricar compresores de pistón sellado y compresores lubricados con agua en equipos de compresión de gas durante la producción de oxígeno medicinal.

Artículo 16 Al llenar oxígeno gaseoso con oxígeno líquido, se debe utilizar una bomba de oxígeno líquido de baja temperatura y el gas debe presurizarse y vaporizarse antes del llenado.

Artículo 17 Los contenedores de oxígeno medicinal (tanques, tanques de almacenamiento y cilindros de gas) deben estar dedicados y claramente marcados para distinguirlos de otros contenedores de gas.

Artículo 18 Se debe utilizar equipo especial para el llenado de oxígeno medicinal y el dispositivo de llenado debe tener un dispositivo de instalación incorrecta.

Capítulo 5 Gestión de documentos

Artículo 19 Cada lote de registros de llenado de cilindros de gas deberá incluir

(1) el nombre del producto, las especificaciones y el número de lote;

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(2) La fecha y hora de la operación de llenado;

(3) El equipo utilizado y su número de serie

(4) El número y llenado del; cilindro de gas Inspección de cilindros de gas antes del llenado;

(5) Número y especificaciones de los cilindros de gas antes y después del llenado;

(6) Firma del operador en cada paso y revisor si es necesario Firma;

(7) Operaciones o actividades de producción relevantes, parámetros del proceso y alcance del control;

(8) Resultados de la inspección de calidad antes del llenado de oxígeno médico;

(9) Resultados de inspección de cilindros de gas llenos;

(10) Muestras de etiquetas de embalaje;

(11) Descripción y manejo de desviaciones en el proceso de producción, con aprobación de firma;

(12) Complete la firma de confirmación del supervisor y la fecha.

Artículo 20 Las empresas de producción de separación de aire y oxígeno medicinal deberán tener documentos que describan la fuente del gas, la pureza del gas, otros componentes y los componentes de impurezas que puedan existir durante el proceso de purificación.

Debe haber un diagrama de flujo que describa cada paso del proceso.

Se deben documentar los parámetros clave del proceso, como el control de la temperatura durante la separación y la purificación.

Artículo 21 Se debe formular un sistema de gestión de desechos de cilindros de gas y establecer un registro de eliminación de desechos de cilindros de gas.

Capítulo 6 Gestión de la Producción

Artículo 22 Deben verificarse todos los pasos clave del proceso de producción.

Artículo 23 La producción de oxígeno líquido deberá seguir los siguientes principios:

(a) El proceso de separación y purificación deberá verificarse y monitorearse diariamente de acuerdo con los requisitos del proceso. El mantenimiento y la sustitución de consumibles (como filtros de purificación) deben realizarse en función de los resultados de la verificación y el seguimiento.

(2) El proceso de producción debe tener medidas continuas de control de calidad e impurezas, y debe haber registros de control.

(3) Deberán verificarse los sistemas informáticos utilizados para el control o seguimiento de los procesos.

(4) La división de lotes en el proceso de producción continua debe estipularse en el documento y la inspección por muestreo debe realizarse según los lotes.

(5) Se deben tomar medidas anticontaminación para pasos como el llenado de oxígeno líquido y las operaciones de transporte, y la tubería de transporte debe estar equipada con válvulas de retención u otras medidas equivalentes. Se debe prestar especial atención a la conexión entre el adaptador y la manguera.

(6) Al agregar oxígeno líquido a un tanque de almacenamiento de oxígeno líquido que contiene oxígeno líquido, se debe demostrar que la calidad del oxígeno líquido agregado cumple con los requisitos. Se pueden tomar muestras antes de la adición o después de mezclar.

Artículo 24 El proceso de producción de llenado de oxígeno médico debe cumplir los siguientes requisitos:

(1) La división de los números de lote de producción debe basarse en el oxígeno médico llenado en el mismo proceso continuo. ciclo de producción de un lote.

(2) Los cilindros de gas deben cumplir con las regulaciones pertinentes y no se deben llenar otros cilindros de gas.

(3) Los equipos de llenado y las tuberías deben limpiarse y reemplazarse de acuerdo con procedimientos escritos, e inspeccionarse y confirmarse antes de su uso, especialmente después de que el mantenimiento o la integridad del sistema se hayan visto comprometidos.

(4) Verificar los principales factores que afectan la calidad del producto, como la manipulación y limpieza de los cilindros de gas antes de su uso, y formular los procedimientos operativos correspondientes.

(5) Se debe confirmar que los cilindros de gas reciclados son cilindros de oxígeno medicinal de nuestra empresa.

(6) La inspección antes de llenar el cilindro de gas debe incluir al menos los siguientes pasos:

1. La marca de color en la superficie exterior del cilindro de gas deberá ser consistente con el regulaciones de oxígeno médico;

2. Verifique la presión restante (0,3 ~ 0,5 MPa) y confirme que el cilindro no esté completamente drenado. Para cilindros de gas con válvulas de mantenimiento de presión residual, siempre que la presión residual sea positiva;

3. Si el cilindro de gas no muestra presión residual, se debe clasificar para realizar pruebas para confirmar que el cilindro de gas es positivo. no contaminado por agua u otros contaminantes; los cilindros contaminados deben limpiarse utilizando métodos validados;

4 Confirme que se hayan eliminado todas las etiquetas de lotes y otras etiquetas de los cilindros;

5. Inspeccione visualmente cada válvula y cilindro e inspeccione visualmente en busca de abolladuras, quemaduras por arco, residuos, aceite y otros daños.

6. Verifique la junta de la válvula de cada cilindro de gas o contenedor criogénico para asegurarse de que sea adecuado para llenar oxígeno medicinal.

7. para confirmar que el cilindro de gas ha sido inspeccionado de acuerdo con las regulaciones pertinentes y se encuentra dentro del período de validez.

8. Confirmar que los accesorios de seguridad del cilindro de gas estén completos y cumplan con los requisitos de seguridad.

(7) Antes de llenar una botella de gas reutilizable, se debe limpiar y desinfectar el cuerpo de la botella, se debe liberar todo el gas del fondo de la botella y luego tratarlo con reemplazo o aspiración hasta que esté calificado. .

Para cilindros de gas con válvulas de mantenimiento de presión residual, siempre que la presión residual sea positiva, el vacío de 15 KPa es suficientemente efectivo. Alternativamente, también se puede realizar una inspección exhaustiva del gas residual en cada cilindro;

(8) Se deben utilizar métodos adecuados para comprobar y confirmar que el cilindro de gas se ha llenado. Debido a que la temperatura del cilindro aumentará ligeramente durante el proceso de llenado, puede confirmarlo tocando el exterior del cilindro para sentir el cambio de temperatura.

(9) Después de llenar con oxígeno medicinal, se debe revisar cada cilindro para detectar fugas y se deben proteger la boca y la válvula de la botella. Se debe sellar la salida de la válvula y se debe agregar una tapa de botella y un anillo antichoque.

(10) Cada cilindro de gas debe tener una etiqueta de producto, y la etiqueta debe indicar: nombre del producto, nombre de la empresa, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, volumen de oxígeno, presión y estándares de implementación.

Capítulo 7 Control de Calidad

Artículo 25 El fabricante de oxígeno médico reenvasado deberá comprar oxígeno líquido a una empresa con licencia de producción de oxígeno médico y preparar el oxígeno líquido antes de realizar un reenvasado completo. inspección.

Artículo 26 El período de validez de los productos de oxígeno médico no excederá el período de validez de verificación del envase.

Artículo 27 Los cilindros de gas deben ser inspeccionados periódicamente por unidades con calificaciones aprobadas y solo pueden usarse después de pasar la inspección. Si el cilindro de gas se corroe o daña gravemente durante el uso, debe inspeccionarse con anticipación.

Artículo 28 Antes de su liberación, el oxígeno medicinal debe ser inspeccionado de acuerdo con los estándares de calidad y cumplir con los estándares de la Farmacopea China.

Artículo 29 El agua utilizada en la prueba hidrostática deberá ser al menos agua potable, debiendo controlarse periódicamente su nivel de contaminación microbiana.

Artículo 30: Para los contenedores criogénicos conservados por los clientes, la empresa llenadora utiliza camiones cisterna móviles especiales para llenar oxígeno medicinal en el sitio. Si la empresa llenadora presenta un informe de inspección de las muestras tomadas del camión cisterna móvil, no es necesario tomar muestras para su inspección después del llenado. Los contenedores criogénicos conservados por los clientes deben inspeccionarse periódicamente para confirmar que su contenido cumple con los requisitos de la Farmacopea China.

Artículo 31 Salvo que se especifique lo contrario, los productos no necesitan retener muestras ni realizar pruebas de estabilidad.

Capítulo 8 Almacenamiento, Liberación y Venta

Artículo 32: Los cilindros de gas llenos deberán ser inspeccionados completamente por personal autorizado de calidad antes de que puedan ser vendidos.

Artículo 33 Los cilindros de gas deberán almacenarse en áreas cubiertas que puedan evitar temperaturas extremas. Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, secas, bien ventiladas y libres de materiales inflamables para que los cilindros se mantengan limpios antes de su uso.

Artículo 34 El oxígeno medicinal debe tener un área de almacenamiento relativamente independiente, las botellas vacías y las sólidas deben estar separadas y la rotación debe garantizarse de acuerdo con el principio de primero en entrar, primero en salir.

Artículo 35 Las bombonas de gas deberán poder evitar daños causados ​​por condiciones climáticas adversas durante el transporte.

Artículo 36 La producción, almacenamiento, transporte y venta de oxígeno medicinal deberá cumplir con las regulaciones de los departamentos nacionales pertinentes y obtener los certificados pertinentes. Tales como: licencia de producción de seguridad de productos químicos peligrosos o licencia de operación de seguridad de productos químicos peligrosos, licencia de transporte de productos químicos peligrosos y licencia permanente de llenado de cilindros de gas.

Artículo 37 El significado de los siguientes términos es:

Contenedor criogénico

Recipiente aislado, fijo o móvil, utilizado para contener gas licuado o criogénico. El gas se puede eliminar en estado gaseoso o líquido.

Prueba de presión hidrostática

Por motivos de seguridad, para confirmar que un cilindro o tanque de gas puede soportar alta presión, se realizan pruebas según normas nacionales o internacionales.

Válvula

Dispositivo que abre o cierra un recipiente.

Válvula de mantenimiento de presión residual (válvula de mantenimiento de presión mínima)

Para evitar la contaminación durante el uso, las válvulas equipadas con un sistema de retención pueden mantener una cierta presión (aproximadamente 0,3 ~ mayor que la atmosférica). presión) 0,5 MPa).

Válvula de retención

Válvula que permite un solo flujo en un sentido.

Cisterna remolque

Contenedor fijado a un vehículo para el transporte de gases licuados o criogénicos.

Anexo 2

Buenas prácticas de fabricación (revisada en 2010)

Apéndice de piezas de medicina tradicional china

(Borrador para comentarios)

Capítulo 1 Alcance

Artículo 1 Este apéndice se aplica a la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte de piezas de medicina tradicional china.

Artículo 2 La medicina étnica se implementará con referencia al presente apéndice.

Principios del Capítulo 2

Artículo 3 La calidad de las piezas de medicina herbaria china está estrechamente relacionada con la calidad de los materiales medicinales chinos y la tecnología de procesamiento, y con la calidad de los materiales medicinales chinos y la tecnología de procesamiento. debe ser estrictamente controlado. Durante el procesamiento, almacenamiento y transporte se deben tomar medidas para controlar la contaminación, prevenir el deterioro y evitar la contaminación cruzada, la confusión y los errores en la producción de piezas de medicina china directamente orales;

Artículo 4 El origen de los materiales medicinales chinos debe cumplir con los estándares y el origen debe ser relativamente estable.

Artículo 5 Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos, si no existen normas nacionales de medicamentos, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones o estándares de procesamiento formulados por la supervisión y administración de medicamentos; departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central; las empresas formularán sus propios El proceso de producción y los estándares de calidad deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Capítulo 3 Personal

Artículo 6 El responsable de la gestión de la producción empresarial deberá tener título universitario o superior en farmacia, título profesional intermedio o título de farmacéutico autorizado, y tener más de cinco años de experiencia práctica en la producción y operación de piezas de medicina tradicional china, o tener título de secundaria técnica en farmacia o superior, y más de ocho años de experiencia práctica en la producción y operación de piezas de medicina tradicional china.

Artículo 7 La persona a cargo de la gestión de calidad empresarial y la persona autorizada de calidad deberán tener un título universitario de medicina o superior, o un título profesional intermedio o una calificación de farmacéutico autorizado, y tener más de cinco años de experiencia práctica. Experiencia en la producción o gestión de calidad de piezas de medicina tradicional china, incluyendo al menos un año de experiencia en gestión de calidad.

Artículo 8 El personal clave, el personal de garantía y control de calidad de la empresa serán empleados de tiempo completo de la empresa.

Artículo 9 El personal de garantía y control de calidad debe tener la capacidad práctica de controlar la calidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas, y tener la capacidad de identificar la autenticidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas.

Artículo 10 Los operadores involucrados en el procesamiento de materiales medicinales chinos deberán tener conocimientos profesionales y habilidades prácticas en el procesamiento de materiales medicinales chinos; los operadores involucrados en la producción de materiales medicinales chinos tóxicos y otros requisitos especiales deberán tener los requisitos pertinentes. conocimientos y habilidades profesionales, estar familiarizado con los requisitos pertinentes de protección laboral.

Artículo 11 El personal responsable de la adquisición y aceptación de materiales medicinales chinos tendrá la capacidad de identificar la autenticidad de los materiales medicinales chinos.

Artículo 12 El personal dedicado a la conservación, almacenamiento y mantenimiento deberá dominar los conocimientos y habilidades de almacenamiento y mantenimiento de materiales medicinales tradicionales chinos y piezas de medicina tradicional china.

Artículo 13 Las empresas deberán brindar capacitación al personal administrativo, y el contenido de la capacitación deberá incluir conocimientos profesionales de la medicina tradicional china, habilidades laborales y conocimientos de las leyes y regulaciones relacionadas con GMP.

Artículo 14 El personal que ingresa al área de producción debe cambiarse de ropa y lavarse las manos; el material, estilo y método de uso de la ropa de trabajo que ingresa al área limpia debe cumplir con los requisitos de los Principios Generales para el personal que participa en las operaciones que; son tóxicos y nocivos para el cuerpo humano deben cumplir con las regulaciones Use ropa protectora, y la ropa de trabajo especial debe lavarse y clasificarse por separado de la ropa de trabajo de otros trabajadores para evitar la contaminación cruzada.

Capítulo 4 Edificios e instalaciones de fábrica

Artículo 15 Las áreas de producción y las áreas de vivienda deben estar estrictamente separadas y no deben ubicarse en el mismo edificio.

Artículo 16 Los edificios e instalaciones de la fábrica deben estar distribuidos razonablemente de acuerdo con el proceso de producción, y las salas de limpieza, corte, horneado y otras operaciones deben ser adecuadas para su escala de producción. Las operaciones de producción en la misma fábrica y entre fábricas adyacentes no deben interferir entre sí.

Artículo 17 Las áreas de producción para trituración, tamizado y envasado interior de piezas de decocción administradas directamente por vía oral se establecerán de acuerdo con los requisitos de las áreas limpias de Clase D. Las empresas deberán tomar en ellas las medidas de control microbiológico adecuadas. área en función de los estándares y características de los productos.

Artículo 18: Para el procesamiento y procesamiento de piezas tóxicas de medicina tradicional china se deberán utilizar instalaciones y equipos especiales, y deberán estar estrictamente separados de otras áreas de producción de piezas herbarias. Los residuos generados deberán ser procesados ​​y procesados. aceptar exigencias.

Artículo 19 Las superficies internas del piso, las paredes y el techo del edificio de la fábrica deben ser lisas y fáciles de limpiar, y no deben ser propensas a desprendimiento o moho. Se deben tomar medidas para impedir la entrada de insectos, pájaros o roedores.

Artículo 20 Se debe instalar un banco de trabajo de clasificación para la selección limpia de materiales medicinales chinos. La superficie del banco de trabajo debe ser lisa y no fácil de caer.

Artículo 21: Para el calor y el vapor generados durante el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, se deben instalar las instalaciones necesarias como ventilación, extracción de humos, deshumidificación y enfriamiento para controlar la propagación; de polvo y evitar la contaminación y la contaminación cruzada, como la instalación de equipos de recolección de polvo e instalaciones de extracción. , en procesos que generan fácilmente polvo, como clasificación, cribado, corte y trituración.

Artículo 22 El almacén deberá contar con espacio suficiente y el área adecuada para la escala de producción.

Las medicinas y piezas de hierbas chinas deben almacenarse por separado; las medicinas y piezas de hierbas chinas tóxicas y otras medicinas y piezas de hierbas chinas con requisitos especiales deben almacenarse en almacenes especiales, y deben existir las correspondientes instalaciones antirrobo y de control.

Artículo 23 El almacén debe estar equipado con las instalaciones correspondientes y tomar medidas efectivas de control de temperatura y humedad para garantizar que los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas cumplan con las condiciones de almacenamiento prescritas, y la temperatura de refrigeración no debe ser superior a 25°C; debe haber almacenes o instalaciones de almacenamiento en frío apropiados para almacenar hierbas medicinales chinas frescas que sean fáciles de oler.

Capítulo 5 Equipo

Artículo 24 El equipo que pueda cumplir con los requisitos del proceso de producción se seleccionará en función de las diferentes características de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas y las necesidades del procesamiento. tecnología.

Artículo 25 Los equipos, herramientas y recipientes que entren en contacto directo con medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deben ser fáciles de limpiar y desinfectar, no deben producir objetos que caigan fácilmente y no deben tener un impacto adverso. sobre la calidad de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas.

Artículo 26 El agua utilizada para la producción de materiales medicinales chinos será al menos agua potable. Las empresas controlarán periódicamente la calidad del agua de producción y el agua potable será analizada por los departamentos de pruebas pertinentes al menos una vez al año. año.

Capítulo 6 Materiales y Productos

Artículo 27 Los materiales adquiridos deberán cumplir con las normas de medicamentos, las normas de materiales de embalaje y otras normas pertinentes, y se prepararán los números de lote para la gestión de los materiales respectivamente; utilizado No afectará negativamente a la calidad de las piezas de medicina tradicional china.

Artículo 28 El departamento de gestión de calidad evaluará la calidad de los proveedores de materiales de producción y establecerá archivos de calidad; al comprar materiales medicinales chinos directamente a los agricultores, recopilará información de identificación de los agricultores y realizará inspecciones de los chinos comprados. materiales medicinales Realizar evaluaciones de calidad y establecer archivos de calidad; quienes compren materiales medicinales chinos frescos desde el origen deben evaluar la calidad de su procesamiento.

Artículo 29 Cada medicina herbaria china recibida se clasificará según el lugar de origen, proveedor, tiempo de recolección y especificaciones del material medicinal, y se prepararán números de lote para su gestión.

Artículo 30: El nombre, las especificaciones, la cantidad, el origen, la recolección, el tiempo de procesamiento inicial y otra información de los materiales medicinales chinos comprados deberán marcarse claramente en cada paquete de materiales medicinales chinos tóxicos y otras medicinas chinas con características especiales. Requisitos El embalaje exterior de los materiales debe estar claramente marcado.

Artículo 31 Las piezas de medicina tradicional china deberán utilizar materiales de embalaje o envases que puedan garantizar la calidad durante el almacenamiento y transporte. El empaque debe estar impreso o adherido con una etiqueta que indique el nombre, especificaciones, lugar de origen, empresa productora, número de lote del producto, fecha de producción y estándares de ejecución. Las piezas de Medicina Tradicional China sujetas a gestión de número de aprobación también deben estar marcadas con la aprobación del medicamento. número.

Artículo 32 Los materiales de embalaje que entren en contacto directo con piezas de medicina tradicional china deberán cumplir al menos con las normas para materiales de embalaje de alimentos.

Artículo 33 Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se almacenarán y mantendrán de acuerdo con los requisitos de calidad, y se registrarán diversas operaciones de mantenimiento durante el almacenamiento. Los métodos de mantenimiento serán seguros y eficaces para evitar la contaminación y el cruce; contaminación.

Artículo 34 El transporte de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas no afectará su calidad, y se tomarán medidas efectivas y confiables para evitar que los materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas se deterioren.

Artículo 35: Los materiales medicinales importados deberán contar con los documentos aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos, así como con los documentos que documenten los procedimientos de importación de acuerdo con las normas pertinentes.

Capítulo 7 Confirmación y Verificación

Artículo 36 Las empresas deben realizar la verificación del proceso según las variedades, y los parámetros clave del proceso deben reflejarse en la verificación del proceso.

Artículo 37 Los equipos e instrumentos de producción clave deben confirmarse, y los equipos clave deben limpiarse y verificarse.

Artículo 38 Después de un período de producción, se deberá realizar una nueva verificación.

Artículo 39 Los documentos de verificación incluirán el plan general de verificación, el plan de verificación, el informe de verificación y los registros para garantizar la autenticidad de la verificación.

Capítulo 8 Gestión Documental

Artículo 40 Los documentos de gestión de calidad de las medicinas herbarias chinas y de las piezas de medicina herbaria china deberán incluir al menos el siguiente contenido:

(1 ) Preparación de materiales Establecer sistemas de compra, aceptación, almacenamiento y mantenimiento, y formular procedimientos de operación de mantenimiento para medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas por clasificación;

(2) Formular procedimientos de proceso de producción para cada tipo de chino Las piezas de hierbas medicinales y los parámetros clave del proceso deben ser claros, tales como: hierbas medicinales chinas, dosis, cantidad de excipientes, tiempo de remojo, tipo de tableta, temperatura y tiempo de fritura (calor), presión y tiempo de cocción, etc.

(3) El rango límite de rendimiento de cada tipo de medicina herbaria china debe formularse en función de la calidad, la dosis, el proceso de producción y otros factores de las medicinas herbarias chinas, y los parámetros de equilibrio de materiales deben formularse en clave. procesos.

(4) Formular estándares de calidad y procedimientos de inspección correspondientes para cada tipo de medicina herbaria china y piezas de medicina herbaria china, y formular indicadores de control de calidad para productos intermedios.

Artículo 41 Se debe registrar la producción, saneamiento y control de calidad de todo el proceso de las piezas de medicina herbaria china desde la producción hasta el envasado. Los registros de lotes deben incluir al menos el siguiente contenido: