¿Qué cambios se han realizado en la última Ley de Administración de Medicamentos?
Las instituciones de inspección y diagnóstico de terceros pueden beneficiarse
Después de años de deliberación y discusión, la recién creada Administración de Alimentos y Medicamentos de China La Administración de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) lanzó recientemente la revisión de la "Ley de Administración de Medicamentos" y está previsto que solicite opiniones de toda la sociedad después de agosto de 2014. El borrador revisado será estudiado por la Universidad Farmacéutica de China y la Facultad de Derecho de la Universidad de Tsinghua, respectivamente.
La Ley de Administración de Medicamentos se implementó en 1985, se revisó por primera vez en 1998 y se promulgó oficialmente en 2001. Han pasado casi 13 años. La forma en que se revisará esta ley se ha convertido en el foco de atención de muchas personas en la industria. Un periodista del "Economic Information Daily" se enteró recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de que la revisión de este concepto de mecanismo de mercado implicará cambios en la industria.
Defender el concepto de mercantilización
“Creo que esta revisión no es un pequeño cambio o un ajuste de ciertas palabras, sino una reversión completa del pensamiento regulatorio y una revisión completa de las funciones y funciones de las autoridades reguladoras. La definición clara de las responsabilidades corporativas es una movilización para la realización del concepto de cogobernanza social", señaló Wu Xun, subdirector del Estado, en la reunión de lanzamiento de la revisión de la ley. La "Ley de Administración de Medicamentos" determina si se puede considerar la presentación de algunos proyectos y si se pueden considerar los ensayos clínicos de fase III de algunos medicamentos. No se requiere aprobación y si es necesario delegar parte del poder de aprobación al gobierno central. aplicados en los dictámenes revisados.
Según él, muchos problemas con la Ley de Administración de Medicamentos original quedaron expuestos ya en 2007. Sin embargo, con el desarrollo de la industria farmacéutica nacional en los últimos años, la gente se está dando cuenta cada vez más de que esta ley es obviamente inadecuada. . Adaptarse al desarrollo económico y social. Después de la reforma organizacional y el posicionamiento funcional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en 2013, ha llegado el momento de realizar una revisión.
El reportero del "Economic Information Daily" se enteró de que hay cuatro problemas principales en la actual "Ley de Administración de Medicamentos": en primer lugar, las funciones gubernamentales y los mecanismos del mercado no están claramente identificados, lo que genera grandes obstáculos para la aplicación de la ley. . Los objetivos de implementación del sistema de aprobación y del sistema de registro no están claros; en segundo lugar, no hay una división clara de poderes entre los gobiernos central y local; en tercer lugar, no hay suficientes referencias ni aprendizaje de la experiencia internacional; finalmente, los expertos de la industria señalaron que; El problema más destacado es que algunas disposiciones no permiten que el mecanismo de mercado desempeñe plenamente un papel en la orientación del desarrollo pleno y saludable de la economía farmacéutica.
“Las regulaciones actuales son altamente departamentales, lo que deja un fuerte sabor a economía planificada, y muchos proyectos requieren aprobación”.
Teng, subdirector del Consejo de Estado, señaló que la revisión de la "Ley de Administración de Medicamentos" explorará activamente las reglas del trabajo de seguridad de los medicamentos, innovará conceptos y sistemas de gobernanza, aclarará los derechos y responsabilidades de todas las partes involucradas en la seguridad de los medicamentos y esforzarse por construir una industria autodisciplinada y responsable. Un nuevo patrón social de seguridad de los medicamentos con supervisión gubernamental, colaboración departamental y participación social se adhiere a una administración estricta de los medicamentos de acuerdo con la ley; , fortalecer la responsabilidad legal por la seguridad de los medicamentos, castigar severamente las violaciones graves de leyes y regulaciones y mejorar integralmente los niveles de seguridad de los medicamentos.
Promover la compra de servicios a terceros
“Actualmente, nuestro mercado farmacéutico y nuestro trabajo de supervisión se han topado con un gran problema, y ese es el problema crediticio, Ye, subdirector de”. Provincia de Jiangsu, señaló que muchos de los problemas encontrados en el proceso de supervisión diaria reflejan la falta de crédito de las empresas farmacéuticas. Sin la integridad como base de una economía de mercado, este mercado no sólo no podrá establecerse, sino que tampoco podrá desarrollarse. "Espero que cuando se revise esta ley, esta cuestión pueda reflejarse plenamente en la ley."
También cree que algunas disposiciones restringen las fusiones y reorganizaciones de compañías farmacéuticas. A las empresas les resulta difícil entrar y salir, y el mecanismo del mercado no funciona. "El orden de las licencias de producción de medicamentos y las licencias comerciales no se ha resuelto. La certificación GMP y las licencias ahora se combinan en una sola. ¿Qué más se puede hacer en el futuro?"
En cuanto a la lentitud de la revisión de medicamentos Según informó la industria farmacéutica, para problemas como la falta de mano de obra, los expertos señalan unánimemente la participación de terceros y recomiendan que el gobierno compre servicios de terceros.
El subdirector de Shanghai, Tang, dijo que hay muchas instituciones de investigación de terceros dedicadas a la medicina básica y las pruebas en China, pero las autoridades reguladoras no han movilizado su entusiasmo y no han desempeñado su papel en la compra de servicios gubernamentales. "Cómo involucrar a terceros y cómo reubicar los laboratorios gubernamentales son cuestiones que deben resolverse".
Song, director ejecutivo de la Asociación de Promoción de la Investigación y el Desarrollo de la Industria Farmacéutica de China, señaló que el establecimiento de una Se debe promover una agencia de evaluación de terceros. “Ahora tenemos un gran número de instituciones de investigación científica y laboratorios universitarios que podemos utilizar, y también podemos utilizar las ONG para utilizar las instituciones técnicas del pueblo para realizar algunos trabajos técnicos, como pruebas de drogas.
Esto también puede ahorrarnos mucha mano de obra y recursos materiales, si realmente no está claro, dejaremos una ventana y una conexión para dejar espacio para futuras mejoras. ", Dijo.
Los expertos de la industria señalaron que se ha aceptado el concepto de compra de servicios de terceros, lo que beneficiará a las instituciones de pruebas y diagnóstico de terceros.
Aumentar las sanciones y aumentar el número de costos ilegales
Sin embargo, la actual Ley de Administración de Medicamentos también ha sido criticada por responsabilidades legales poco claras y sanciones leves
Wu Zhiang, profesor de la Escuela de Administración de Empresas de. La Universidad Farmacéutica de Shenyang cree que la ley actual es demasiado laxa en términos de sanciones económicas, no destaca la responsabilidad civil de las empresas farmacéuticas y no es suficiente para corregir algunos defectos causados por la competencia en el mercado. >Song señaló que el proyecto de reglamento revisado debería fortalecer las capacidades de aplicación de la ley, especialmente. Es el poder de aplicación de la ley lo que aumenta el costo de violar la ley. “Cuando una empresa farmacéutica infringe la ley, en realidad no la lleva a la quiebra, pero sí. le hace sentir la enorme presión de la quiebra. ”
Huang Wei, subdirector de la Oficina de Derecho Administrativo del Comité Legal de la APN, señaló que si se pueden registrar todas las manchas de la compañía farmacéutica, los archivos se harán públicos en el futuro. divulgación de información, todos pueden supervisar esta compañía farmacéutica y hacer que realmente asuma la responsabilidad como la primera persona responsable
“Además, el respaldo y la publicidad de celebridades también deben ser responsables conjuntos. Hay muchos medicamentos anunciados por celebridades. Cuando enciendes la televisión (a primera vista), estás anunciando medicamentos y no se puede ignorar su efecto inductor en la sociedad. ", señaló.