Fecha de implementación de la recién revisada Ley de Administración de Medicamentos

La nueva versión de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" entrará en vigor el 1 de diciembre de 2019. Artículo 155 del Capítulo 12 de la Ley revisada de Administración de Medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" ha sido revisada sistemática y estructuralmente por segunda vez desde su promulgación en 1984. Los resultados de la reforma y las prácticas efectivas en el campo farmacéutico se han convertido en ley, lo que proporcionará una legislación más poderosa. protección para la salud pública.

Los medicamentos en la "Ley de Administración de Medicamentos" incluyen sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosis, incluidas las medicinas tradicionales chinas. Medicinas herbarias chinas, medicinas patentadas chinas, materias primas químicas y sus preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, sueros, vacunas, hemoderivados y medicamentos de diagnóstico. La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos y cogobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científico y riguroso, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad. Quienes participan en actividades de investigación, producción, venta y uso de medicamentos deben cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable. Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de supervisión y administración de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y administración de medicamentos de conformidad con la ley.

Cuáles son las reacciones adversas de los medicamentos:

Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se refieren a reacciones dañinas que ocurren bajo el uso y dosis normales de medicamentos calificados y no tienen nada que ver con el propósito. de medicación. Incluye efectos secundarios, efectos tóxicos, efectos residuales, reacciones alérgicas, reacciones específicas, efectos secundarios, dependencia, teratogénesis, carcinogénesis, mutaciones, etc. Sin embargo, las reacciones adversas de los medicamentos no incluyen las reacciones adversas causadas por una sobredosis, sino que también incluyen las reacciones adversas causadas por el uso inadecuado de los medicamentos, así como el daño causado a los pacientes por medicamentos falsificados y de calidad inferior.

Base Legal

Artículo 2 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Participar en la investigación, producción, distribución, uso y uso de drogas dentro del territorio de la República Popular China. Para su supervisión y gestión, se aplicará esta Ley. El término "drogas" mencionado en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las medicinas, productos químicos y productos químicos tradicionales chinos. productos biológicos.