¿Cuáles son los requisitos para que nuevos medicamentos puedan lanzarse al mercado?
Las instituciones de I+D farmacéuticas o los investigadores científicos dentro del área administrativa piloto pueden actuar como solicitantes de registro de medicamentos (en adelante, solicitantes) y presentar ensayos clínicos de medicamentos y solicitudes de comercialización de medicamentos. Los solicitantes que hayan obtenido una licencia de comercialización de medicamentos y un número de aprobación de medicamentos pueden convertirse en titulares de una licencia de comercialización de medicamentos (en adelante, el titular). Las responsabilidades legales relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos y la producción y venta de medicamentos estipuladas en las leyes y reglamentos serán asumidas por el solicitante y el titular en consecuencia.
Si el titular no cuenta con las calificaciones de producción correspondientes, deberá encomendar a una empresa fabricante de productos farmacéuticos calificada en el área administrativa piloto (en adelante, empresa fabricante encomendada) la producción de los medicamentos aprobados para su comercialización. Si el titular tiene las calificaciones de producción correspondientes, puede producirlo él mismo o confiar su producción a una empresa de producción.
Durante el proceso de revisión y aprobación de una solicitud de registro de medicamento o después de la revisión y aprobación, el solicitante o titular podrá presentar una solicitud complementaria para cambiar de solicitante, titular o empresa productiva encomendada.
2. Alcance de los medicamentos piloto
(1) Nuevos medicamentos aprobados para su comercialización tras la implementación de este plan. Incluye específicamente: 1. De acuerdo con las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" actuales, los medicamentos químicos de las categorías 1 a 4 y 5 (limitados a preparaciones dirigidas, preparaciones de liberación sostenida y preparaciones de liberación controlada), las categorías 1 a 6, medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales. categorías 1-7 tratamientos Utilice productos biológicos y medicamentos similares. 2. Después de la implementación de la reforma de la clasificación de registro de sustancias químicas, las sustancias químicas de Clase 1-2 se declararán de acuerdo con la nueva clasificación de registro de sustancias químicas (en adelante, la nueva clasificación de registro).
(2) Los nuevos estándares aprobados son consistentes con la calidad y eficacia de los medicamentos originales. Específicamente, incluye: luego de la implementación de la reforma de la clasificación de registro de sustancias químicas, las sustancias químicas Clase III y Clase IV deberán declararse de acuerdo con la nueva clasificación de registro.
(3) Algunos medicamentos que han sido aprobados para su comercialización antes de la implementación de este plan. Incluye específicamente: 1. Medicamentos que hayan pasado la evaluación de consistencia de calidad y eficacia. 2. Dentro del área administrativa piloto, si una empresa de fabricación de medicamentos se reubica en su totalidad o después de una fusión, la empresa posee medicamentos con un número de aprobación de medicamentos.
Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos, radioactivos, productos biológicos preventivos y hemoderivados no están incluidos en el alcance de los medicamentos piloto.
Tres. Condiciones para solicitantes y titulares
Condiciones para que instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos o investigadores puedan convertirse en solicitantes y titulares:
(1) Condiciones básicas.
1 Pertenecer a instituciones de I+D farmacéuticas establecidas de conformidad con la ley dentro del área administrativa piloto y capaces de asumir responsabilidades de forma independiente, o investigadores científicos con nacionalidad china que trabajen en el área administrativa piloto.
2. Tener capacidad para asumir la responsabilidad de la calidad y seguridad de los medicamentos.
(2)Materiales de aplicación.
1 Certificado de calificación.
(1) Las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos deben presentar copias de los certificados de registro legal (licencias comerciales, etc.).
(2) Los investigadores científicos deben presentar copias de las tarjetas de identificación de residente y informes de crédito personales, currículum vitae laboral (incluidas calificaciones académicas, experiencia laboral en investigación y desarrollo de medicamentos y otra información) y carta de compromiso.
2. Documentos relacionados con las responsabilidades de calidad y seguridad de los medicamentos.
(1) Al solicitar ensayos clínicos de medicamentos, los investigadores científicos deben presentar una carta de compromiso de responsabilidad de riesgo de ensayos clínicos de medicamentos y prometer presentar una garantía firmada con el garante al departamento regulador de medicamentos provincial local antes de realizar ensayos clínicos. Convenio o contrato de seguro firmado con una institución aseguradora.
(2) Si una institución de investigación y desarrollo de medicamentos o un investigador científico solicita convertirse en titular, deberá presentar una carta de compromiso de responsabilidad de calidad y seguridad del medicamento, comprometiéndose a presentarla al departamento provincial de regulación de medicamentos local firmada. con el garante antes de la comercialización del medicamento. Un acuerdo de garantía o un contrato de seguro firmado con una institución aseguradora para los medicamentos inyectables, debe comprometerse a presentar un contrato de seguro antes de la comercialización del medicamento.
IV. Condiciones para las empresas de producción encomendadas
Las empresas de producción encomendadas están establecidas de conformidad con la ley dentro del área administrativa piloto y cuentan con la "Licencia de producción de medicamentos" y la "Licencia de producción de medicamentos". "para el alcance de producción de medicamentos correspondiente. Un fabricante farmacéutico certificado por Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Verbo (abreviatura de verbo) Obligaciones y responsabilidades de los solicitantes y poseedores
(1) Cumplimiento de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y otras leyes y reglamentos estipulan las obligaciones correspondientes de los solicitantes de registro de medicamentos y de los fabricantes de medicamentos en términos de registro, producción, circulación, monitoreo, evaluación, etc. de I + D de medicamentos, y asumen las responsabilidades legales correspondientes.
(2) El titular del certificado deberá firmar un contrato escrito y un acuerdo de calidad con la empresa de producción encargada para estipular los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes.
(3) El titular deberá confiar a una empresa fabricante o a una empresa operativa farmacéutica calificada la venta de medicamentos en su nombre, estipular los requisitos de venta relevantes, instarlos a cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes e implementar la gestión de trazabilidad de los medicamentos. responsabilidades.
(4) El titular debe divulgar proactivamente la información de aprobación de la autorización de comercialización del medicamento, instrucciones del medicamento, información sobre el uso racional del medicamento, etc. A través de Internet para facilitar consultas sociales.
(5) Si un medicamento aprobado para su comercialización causa daños personales, la víctima podrá exigir una indemnización al titular o al fabricante o vendedor encomendado. Si es responsabilidad de la empresa de producción o del vendedor encomendado y el titular paga una compensación, el titular tiene derecho a recuperar la compensación de la empresa de producción o del vendedor encomendado si es responsabilidad del titular y el productor o vendedor encomendado compensa; el productor o vendedor tendrá derecho a recuperar del tenedor. La implementación específica se realizará de conformidad con la Ley de Responsabilidad Civil de la República Popular China.
Verbos intransitivos Obligaciones y responsabilidades de las empresas de producción encargadas
(1) Cumplir con las obligaciones de las empresas de producción de medicamentos en la producción de medicamentos estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos" y otras leyes y reglamentos, y asumir las correspondientes responsabilidades legales.
(2) Cumplir las obligaciones pertinentes acordadas con el portador de conformidad con la ley y asumir las responsabilidades legales correspondientes.
Siete. Solicitud del titular
(1) Medicamentos de nueva inscripción.
Para los medicamentos recién registrados después de la implementación de este plan, si cumplen con los requisitos piloto, el solicitante puede solicitar convertirse en titular mientras presenta un ensayo clínico o una solicitud de comercialización de medicamentos.
Para los medicamentos que han sido aceptados para ensayos clínicos o aplicaciones de comercialización antes de la implementación de este plan, pero que aún no han sido aprobados para su comercialización y cumplen con los requisitos del piloto, el solicitante puede presentar una solicitud complementaria y postularse a convertirse en titular.
Si el solicitante pretende confiar la producción del medicamento a una empresa fabricante, deberá presentar la información de la empresa fabricante al presentar la solicitud de comercialización del medicamento o la solicitud complementaria.
(2) Medicamentos que han sido aprobados para su comercialización.
Para los medicamentos que hayan sido aprobados para su comercialización antes de la implementación de este plan y cumplan con los requisitos del piloto, el solicitante puede presentar una solicitud complementaria y solicitar convertirse en titular.
Si el solicitante tiene la intención de confiar la producción a una empresa de producción, el solicitante deberá presentar la información de la empresa de producción al presentar la solicitud complementaria.
(3) Cambiar aplicación.
Una vez aprobada la solicitud de comercialización del medicamento del titular, el titular puede presentar una solicitud complementaria para cambiar de titular y de empresa de producción encomendada. En la etapa en la que las solicitudes de ensayo clínico o comercialización de medicamentos han sido aceptadas pero aún no aprobadas, el solicitante puede presentar una solicitud complementaria para cambiar de solicitante y de empresa de producción confiada.
Si se cambia el titular o solicitante, tanto el cedente como el cesionario deberán presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra el cesionario, y el departamento provincial de regulación de medicamentos informará a la Dirección de Alimentos y Medicamentos. Administración; si la empresa de producción confiada cambia, el titular o solicitante deberá presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos local, y el departamento provincial de regulación de medicamentos informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su revisión y aprobación.
(4) Otros requisitos.
El documento de aprobación de la variedad piloto de medicamentos deberá indicar el titular, la empresa de producción confiada y otra información relevante, e indicar que el titular deberá presentar el documento firmado con el garante al departamento provincial de regulación de medicamentos local de acuerdo con Requisitos pertinentes. Convenio de garantía o contrato de seguro suscrito con una entidad aseguradora.
Las instrucciones y etiquetas de los envases de las variedades piloto de medicamentos deben indicar la información del titular y del fabricante.
Después de la expiración del período piloto, el número de aprobación del medicamento emitido durante el período piloto seguirá siendo válido dentro del período de validez especificado en el documento de aprobación de registro del medicamento.
8. Supervisión y gestión
(1) Supervisión posterior a la cotización.
El departamento provincial de regulación de medicamentos donde esté ubicado el titular es responsable de la supervisión y gestión del titular y de los medicamentos aprobados para su comercialización. Para las empresas de fabricación encomendadas que no se encuentran dentro de la misma región administrativa, el departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la empresa de fabricación encomendada realizará la supervisión conjunta. Fortalecer la supervisión y gestión del cumplimiento de obligaciones por parte de los titulares, como garantizar la calidad, la comercialización y los servicios de los medicamentos, el seguimiento y la evaluación de los medicamentos y la retirada de medicamentos, e instar a los titulares a establecer estrictos sistemas de gestión de la calidad para garantizar que se cumplan las responsabilidades.
El departamento provincial de regulación de medicamentos donde está ubicada la empresa de producción fortalecerá la supervisión e inspección de la producción de los fabricantes de productos farmacéuticos bajo condiciones GMP. Si se descubren riesgos en la producción y operación, se tomarán medidas de control de manera adecuada. manera oportuna.
Si el departamento regulador de medicamentos descubre que un medicamento aprobado para su comercialización tiene riesgos de calidad, deberá realizar entrevistas, cartas de advertencia, rectificación dentro de un límite de tiempo, modificar las instrucciones del medicamento, restringir su uso, supervisar la retirada del medicamento, revocar el medicamento. números de aprobación y suspender las medidas de control de riesgos para la investigación, producción, venta y uso.
Para los titulares y empresas de fabricación encomendadas que violen leyes y reglamentos como la "Ley de Administración de Medicamentos" y las disposiciones pertinentes de este plan, el departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra el titular deberá investigarlos y tratarlos. de conformidad con la ley, y responsabilizar a las personas responsables pertinentes.
(2) Divulgación de información.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. debe divulgar de manera proactiva información relevante sobre la aceptación, revisión, aprobación y cambios posteriores a la comercialización de variedades de medicamentos piloto de acuerdo con las regulaciones.
Las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos deben tomar la iniciativa de divulgar información relevante como supervisión y gestión, supervisión e inspección diarias y sanciones administrativas por el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de licencias.