¿Una nueva fábrica farmacéutica necesita presentar PSUR?

Los fabricantes de medicamentos deben realizar resúmenes y análisis periódicos de los informes de reacciones adversas y datos de seguimiento de los medicamentos producidos por la empresa, resumir la información de seguridad nacional y extranjera, realizar evaluaciones de riesgos y beneficios y redactar informes periódicos de actualización de seguridad. Las especificaciones para redactar informes periódicos de actualización de seguridad las formula el Centro Nacional para el Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos.

El tiempo de agregación de datos del PSUR "Informe periódico de actualización de seguridad" se basa en la fecha de obtención del certificado de aprobación del medicamento como punto de partida, y la fecha del informe debe ser dentro de los 60 días posteriores a la fecha límite de datos.