¿De qué departamento debería solicitar una licencia una nueva empresa minorista de productos farmacéuticos?
De acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" de mi país, una empresa mayorista de medicamentos deberá solicitar una "Licencia comercial farmacéutica" de acuerdo con los siguientes procedimientos:
(1 ) El solicitante deberá presentar una solicitud a la empresa propuesta. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa deberá presentar una solicitud de establecimiento y presentar los siguientes materiales: 1. Originales, copias y currículums de las calificaciones académicas del representante legal, responsable de la empresa y director de calidad de la empresa propuesta; 2. Práctica de ejercicio. El original y copia del certificado de ejercicio del farmacéutico. 3. El alcance de la carrera propuesta; negocio de drogas; 4. Los locales comerciales propuestos, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias: 1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento, inmediatamente tomar la decisión de no aceptarlo, emitir un "Aviso de no aceptación" e informar al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes. 2. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento. 3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole de todo el contenido que necesita complementarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. 4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá al solicitante un "Aviso de Aceptación". . La fecha indicada en el "Aviso de Aceptación" es la fecha de aceptación.
(3) Dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, el departamento de administración de alimentos y medicamentos revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con el Artículo 4 de estas Medidas, tomará una decisión sobre si está de acuerdo al establecimiento y notificar al solicitante por escrito al Patrocinador. Si el solicitante no está de acuerdo con el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Después de completar la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales: 1. Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos 2. Licencia comercial de empresa; 3. Estructura organizativa de la empresa propuesta; 4. Plano del local comercial, almacén y certificado de derechos de propiedad o uso de la vivienda; 5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos calificados; de conformidad con la ley; 6. Documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizar la aceptación con base en los estándares de implementación de aceptación para empresas mayoristas de medicamentos y decidir si se emite la decisión de Licencia de "Administración de Empresas Farmacéuticas". Si se cumplen las condiciones, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará al solicitante de su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley. Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, solicite una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:
(1) El solicitante deberá solicitar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del municipio con distritos donde esté ubicada la empresa propuesta o el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá presentar el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado creado directamente por el departamento de supervisión y administración. una solicitud de constitución y presentar los siguientes materiales: 1. Original y fotocopia de los títulos académicos, títulos profesionales o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa y director de calidad de la empresa propuesta y hojas de vida personales, profesionales y certificados de calificación del personal técnico y cartas de nombramiento; 2. El alcance del negocio de medicamentos propuesto; 3. Los locales comerciales, las instalaciones de almacenamiento y el equipo.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias: 1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento, inmediatamente tomar la decisión de no aceptarlo, emitir un "Aviso de no aceptación" e informar al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes. 2. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento. 3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole de todo el contenido que necesita complementarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. 4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá al solicitante un "Aviso de Aceptación". . La fecha indicada en el "Aviso de Aceptación" es la fecha de aceptación.
(3) Dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, el departamento de administración de alimentos y medicamentos revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con el Artículo 5 de estas Medidas, tomará una decisión sobre si está de acuerdo al establecimiento y notificar al solicitante por escrito al Patrocinador. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación para el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Después de completar la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales: 1. Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos 2. Licencia comercial empresarial; 3. Local comercial, plano del almacén y certificado de propiedad o derecho de uso de la casa; 4. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos calificados de conformidad con la ley; de la empresa propuesta y catálogo de principales instalaciones y equipos.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizar la aceptación con base en los estándares de implementación de aceptación para empresas minoristas de medicamentos y decidir si se emite la decisión de Licencia de "Administración de Empresas Farmacéuticas". Si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Base legal:
Artículo 2 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Participar en la investigación, producción, distribución y uso de drogas dentro del territorio de la República Popular China. República de China y actividades de supervisión y gestión, se aplicará esta ley. El término "drogas" mencionado en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y tener indicaciones o funciones prescritas, uso y dosificación, incluidas las medicinas tradicionales chinas, las drogas químicas, y productos biológicos esperar. Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos y gobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científico y estricto, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.