¿Cómo entender la "confirmación o verificación" de la nueva versión de GMP (2010)?
Confirmación: Serie de actividades que demuestran que las plantas, instalaciones y equipos pueden operar correctamente y lograr los resultados esperados.
Verificación: Serie de actividades que demuestran que cualquier procedimiento (o método) operativo, proceso de producción o sistema puede lograr los resultados esperados.
Verificación y validación son esencialmente el mismo concepto. La validación se utiliza generalmente para plantas, instalaciones, equipos e instrumentos de inspección, mientras que la verificación se utiliza para procesos de producción, procedimientos operativos, métodos o sistemas de inspección.
La verificación de plantas, instalaciones y equipos incluye la verificación del diseño, la verificación de la instalación, la verificación del funcionamiento y la verificación del desempeño. En este sentido, la validación es parte de la validación.
●La confirmación y la verificación son componentes importantes de GMP.
●Las empresas deben establecer y mantener un plan de verificación general, aclarar las responsabilidades de verificación y determinar los requisitos técnicos para garantizar la coherencia y racionalidad de los métodos de verificación.
●Las empresas deben seleccionar métodos de confirmación y verificación sistemáticos y razonables basados en los requisitos del proceso, la complejidad y el nivel de realización técnica de la producción de medicamentos, y realizar inspecciones de instalaciones, equipos, procesos, métodos de limpieza y esterilización, métodos de inspección. y computadoras. Confirmar y verificar el sistema y guardar la información relevante de los documentos de verificación.
●Determinar procesos y equipos a través de la revisión del sistema de productos, control de procesos de producción, control de cambios y gestión de verificación de procesos, y mantener un estado de verificación continua.
Explicación:
1) Nuevos conceptos propuestos por la nueva versión de GMP: confirmación, mantenimiento del estado de verificación, plan maestro de verificación, etc.
2) Ciclo de verificación: La nueva versión de GMP añade confirmación.
3) Introduce el alcance de validación y verificación determinado a través de la evaluación de riesgos. Los pasos y procedimientos que deben verificarse deben determinarse mediante un análisis de riesgos.
Las operaciones específicas son un atributo clave de calidad del producto. Se debe prestar atención a estos pasos y operaciones clave durante el proceso de verificación.
Análisis en un solo paso para determinar parámetros clave.
4) Proponer claramente la verificación del proceso y la verificación de la limpieza (incluidos los métodos de limpieza).
●Proponer el propósito de la verificación, determinar claramente los principios del alcance y alcance de la verificación y proponer el concepto de mantenimiento del estado de verificación.
●De acuerdo con la división del ciclo de vida de la verificación, se estipula que la verificación incluye cinco etapas: verificación del diseño, verificación de la instalación, verificación de la operación, verificación del desempeño y verificación del proceso.
●El tiempo de verificación está estipulado en principio.
●Especifica el control de los resultados de la verificación.
1) El alcance y el grado de confirmación y verificación de los nuevos requisitos de GMP deben determinarse mediante una evaluación de riesgos.
2) Se ha ampliado el alcance de la verificación y confirmación: el "proceso de producción y las instalaciones y equipos clave del producto" estipulados en GMP 98 se ha ampliado a "los edificios, instalaciones, equipos y Los instrumentos de inspección deben ser confirmados. Utilizar procesos de producción, procedimientos operativos y métodos de inspección probados para la producción, operación e inspección".
3) La nueva versión de GMP plantea el concepto de mantenimiento del estado de verificación.
4) El contenido de la verificación debe incluir las instalaciones de la fábrica, los sistemas de purificación de aire, los sistemas de agua de proceso, los procesos de producción y sus cambios, la limpieza de equipos y los cambios en las principales materias primas y auxiliares. La verificación de equipos clave y medicamentos estériles debe incluir equipos de esterilización, filtración de líquidos y sistemas de llenado (dispensación). Métodos analíticos y sus equipos e instrumentos de prueba.
El propósito de la confirmación y verificación es claro: la empresa puede demostrar que los elementos clave de la operación pueden controlarse eficazmente.
Operaciones relacionadas: se refiere a fábricas, instalaciones, equipos, instrumentos y sistemas de inspección, procesos de producción, procedimientos operativos, métodos o sistemas de inspección que pueden afectar la calidad del producto.
2. Alcance de la confirmación y verificación: Deben confirmarse y verificarse todos los factores y cambios importantes en fábricas, instalaciones, equipos o procesos que puedan afectar directa o indirectamente la calidad del producto.
3. Determinar el alcance y el alcance de la validación y verificación:
El alcance y el alcance de la validación o verificación deben determinarse mediante una evaluación de riesgos.
Ejemplo: (1) Enumere los riesgos de calidad de las inyecciones:
A. Contaminación microbiana
B. Contaminación por pirógenos
C. Partículas insolubles
D. Pureza de las materias primas
E. Otros riesgos: seguridad (irritación de tejidos, toxicidad)
debe ser), presión osmótica, ph.
(2) Realizar una evaluación de riesgos
1, tener un conocimiento profundo de la tecnología de producción.
2 Identificar y evaluar los riesgos térmicos y de esterilidad en cada paso del proceso; Factores de calidad como materias primas y partículas y su grado de influencia;
3. Tomar medidas de control efectivas para los riesgos de calidad durante el proceso de inyección.
4. .
(3) Determinar el alcance y extensión de la verificación.
Ejemplo: Verificación técnica de polvo liofilizado estéril para inyección;
Desde el inicio de la preparación del líquido hasta el final del taponado, el alcance de la verificación incluye:
El proceso de preparación de líquidos, el proceso de filtración, el proceso de almacenamiento de líquidos, el proceso de lavado de botellas, el proceso de llenado, el proceso de liofilización, el proceso de taponado, el proceso de esterilización y el proceso aséptico.
El equipo general requiere confirmación de diseño, confirmación de instalación, confirmación de depuración, confirmación de operación de prueba, etc. , y luego se verificó su desempeño.
No sé si ayuda. Discutamoslo juntos.