Cómo formular nuevos lotes de inyección y GMP

El artículo 312 (XXVII) del texto de BPF autoriza que una determinada cantidad de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje o productos terminados se produzcan mediante uno o varios procesos de procesamiento para producir la calidad y características uniformes esperadas. Para completar ciertos pasos de la operación de producción, puede ser necesario dividir un lote de productos en varios sublotes y finalmente fusionarlos en un lote unificado. En el caso de producción continua, el tamaño del lote debe corresponder a una cierta cantidad de productos con características uniformes esperadas en la producción. El tamaño del lote puede ser una cantidad fija o un período de tiempo fijo. Por ejemplo, las preparaciones sólidas y semisólidas para uso oral o externo se mezclan una vez con el mismo equipo de mezcla antes del moldeo o envasado para producir un lote de productos líquidos homogéneos para uso oral o externo, refiriéndose al último medicamento líquido mezclado antes del llenado; (sellado). Un lote de producto homogéneo producido.

Artículo 60 del Apéndice 1 de GMP Preparaciones estériles A menos que se especifique lo contrario, los principios de división de lotes de medicamentos estériles son los siguientes:

(a) Las inyecciones de volumen grande (pequeño) se hacen de A lote de productos homogéneos producidos a partir de medicamentos líquidos que finalmente se preparan en el mismo tanque dispensador, si el mismo lote de productos se esteriliza con diferentes equipos de esterilización o se esteriliza varias veces con el mismo equipo de esterilización, debe haber trazabilidad;

(2) La inyección en polvo es un lote de productos homogéneos producidos a partir de un lote de materias primas estériles en el mismo ciclo de producción continuo.

(3) Los productos liofilizados se preparan a partir del mismo lote de medicamentos Líquidos. , utilizar el mismo equipo de liofilización para producir un lote de productos homogéneos en el mismo ciclo de producción;

(4) Preparaciones, ungüentos, emulsiones y suspensiones oftálmicas, etc. El resultado final es un lote homogéneo de producto preparado en el mismo tanque de preparación.