Nueva versión de los requisitos de construcción de fábricas limpias GMP. Por ejemplo, qué tipo de materiales se deben utilizar en la fábrica, requisitos de protección contra incendios, iluminación, conductos de aire, detección eficiente de fugas, manómetros diferenciales, instalación de lámparas ultravioleta, etc.

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Requisitos "GMP" para las plantas de producción de empresas farmacéuticas

1. Requisitos generales

El sitio de la fábrica debe ser. seleccionado cuando las condiciones sean posibles En este caso, intente elegir un área con un entorno de rotación más limpio y mejor ecologización, y trate de mantenerse alejado de vías férreas, carreteras y aeropuertos (especialmente salas limpias con altos requisitos antivibración). Las vías de circulación principales no deben tener menos de 50 cm. No elija áreas con arena ventosa ni áreas industriales con mucha contaminación por polvo, humo y gases corrosivos. Si las condiciones no lo permiten, y debe estar ubicado en un área con contaminación industrial grave u otro polvo generado por el hombre, debe estar en el lado de barlovento de la dirección dominante del viento durante todo el año.

Ya sea que se trate de un taller limpio nuevo o renovado, se debe realizar una reforestación a su alrededor. Se deben establecer carriles contra incendios alrededor del taller. La superficie de la carretera en el área de la fábrica debe estar hecha de materiales sólidos con menos. polvo.

Disposición del proceso Para reducir la contaminación cruzada y facilitar la distribución del sistema sin afectar la producción, intente organizar salas limpias con los mismos requisitos de limpieza juntas. Solo se deben colocar los equipos de proceso necesarios en la sala limpia, y los equipos de proceso o máquinas auxiliares que generan fácilmente polvo y gases nocivos se deben colocar fuera de la sala limpia tanto como sea posible. En la misma sala limpia, trate de organizar los procesos con altos requisitos de limpieza en el área donde llega por primera vez el flujo de aire limpio, y los procesos que son propensos a la contaminación deben organizarse cerca de las salidas de retorno y escape.

El edificio requiere que la ubicación de la sala limpia sea lo más baja posible, y la dirección del flujo de personas debe pasar de una sala limpia de bajo nivel de limpieza a una sala limpia de nivel superior. En la sala limpia, generalmente se utilizan las salas limpias superior e inferior.

Aunque el método de carga y devolución puede alcanzar el nivel de limpieza de diseño en algunas mediciones del estado del aire, no favorece la eliminación de la contaminación en situaciones dinámicas, por lo que no es un método recomendado. Esto se debe a que:

(1) Es fácil hacer que el flujo de aire en un área determinada a cierta altura se estanque. Cuando la fuerza de elevación de las partículas compensa la gravedad, es fácil para las partículas grandes (principalmente 5 μm). partículas) para permanecer en un cierto nivel del área espacial, por lo que no es propicio para eliminar las partículas de polvo y garantizar la velocidad del viento de trabajo en el área de trabajo (para el nivel local 100);

(2) Sí lo es. Es fácil provocar un cortocircuito en el flujo de aire, de modo que parte del flujo de aire limpio y el aire fresco no puedan participar en la función de toda la habitación, reduciendo así el efecto de limpieza y el efecto sanitario;

(3) Es fácil que las partículas contaminadas contaminen los puntos de operación por los que pasan durante el proceso de subida y descarga. Dado que no hay puntos de operación en el corredor limpio, es normal utilizar el anterior si no existe tal peligro, y lo hay. No hay contaminación cruzada especial entre las salas de ambos lados, está permitido utilizar el método arriba y abajo; solo se refiere al uso de salas limpias con requisitos bajos de 300.000 niveles.

Las fábricas e instalaciones de los fabricantes farmacéuticos se refieren a los edificios necesarios para la producción de preparados, materias primas, excipientes farmacéuticos y materiales de envasado farmacéutico que interactúan directamente con los medicamentos, así como las obras públicas que soportan el proceso.

Para eliminar la mezcla de medicamentos y la contaminación, o minimizar esta posibilidad, los fabricantes farmacéuticos deben tener un entorno de producción limpio e instalaciones de fábrica adecuadas para los suministros farmacéuticos que producen, lo que incluye la estandarización, los edificios de la fábrica y el tratamiento de aire purificado. sistemas, iluminación, ventilación, agua, gas, instalaciones de lavado y saneamiento, instalaciones de seguridad, etc. Las fábricas e instalaciones de las empresas fabricantes de productos farmacéuticos aquí mencionadas se refieren a las condiciones de garantía ambiental requeridas para la producción farmacéutica.

Debido a que las fábricas y las instalaciones son las condiciones fundamentales para la producción farmacéutica y el "hardware" para realizar las "BPF", las BPF de la OMS y de otros países tienen capítulos especiales sobre las instalaciones de las fábricas. Las "BPF" de mi país fueron revisadas en; La edición de 1999 también estableció requisitos específicos para los edificios de fábrica y las condiciones de las instalaciones.

Para evitar la contaminación por diversos canales, los fabricantes farmacéuticos han adoptado diversas medidas de control de la contaminación. La tecnología limpia se utiliza ampliamente y inicialmente se ha formado un sistema integral de tecnología limpia como componente principal de la sala limpia. La purificación del aire es extremadamente importante y tiene una interdependencia muy estrecha con el diseño arquitectónico de las salas blancas. También se encuentran a menudo agua pura y gases industriales de alta pureza. Aunque cada uno tiene sus propios procesos de preparación independientes que pueden ubicarse fuera de la fábrica limpia, sus puntos de uso generalmente se encuentran en salas limpias debido a diversas condiciones específicas en la producción.

Espero que te ayude, que lo adoptes y ¡mucha suerte!