¿Se pueden encargar la producción de radiofármacos?

Para establecer una empresa de producción y operación de productos farmacéuticos radiactivos, debe cumplir con las condiciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos, cumplir con las regulaciones y normas nacionales sobre seguridad y protección de isótopos radiactivos y pasar por los procedimientos de aprobación de documentos de evaluación de impacto ambiental para establecer; una empresa de producción de productos farmacéuticos radiactivos, debe ser aprobada por el Consejo Estatal de Ciencia y Tecnología de Defensa Nacional. Después de la revisión por parte de las autoridades industriales y la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, la región autónoma o el municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá una "Licencia de empresa de producción de productos farmacéuticos radiactivos"; el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado aprueba el establecimiento de una empresa de explotación de productos radiofármacos y solicita la aprobación del Departamento de Defensa Nacional del Consejo de Estado. el departamento competente de industria de ciencia y tecnología reúne las opiniones del departamento competente de industria de ciencia y tecnología, el departamento de reglamentación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica Radiactiva". Las empresas productoras y operativas sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos.

Medidas para la Administración de Medicamentos Radiactivos

Artículo 10 El establecimiento de empresas dedicadas a la producción y operación de medicamentos radioactivos deberá cumplir con las condiciones estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos" y cumplir cumplir con los reglamentos y normas nacionales de seguridad y protección de isótopos radiactivos y seguir los procedimientos de aprobación de documentos de evaluación de impacto ambiental; el establecimiento de una empresa de fabricación de radiofármacos será revisado por el departamento competente de la industria de ciencia y tecnología de defensa nacional del Estado; Consejo y aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá la "Licencia de Empresa de Fabricación de Radiofármacos"; del Consejo de Estado aprueba el establecimiento de una empresa operativa de radiofármacos y solicita la opinión del departamento de industria de ciencia y tecnología de defensa nacional del Consejo de Estado, el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá una "Licencia de empresa de explotación de productos farmacéuticos radiactivos". Las empresas productoras y operativas sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos.

Artículo 13 Las empresas que produzcan y operen drogas radiactivas deben estar equipadas con personal profesional y técnico adecuado para la producción y operación de drogas radiactivas, contar con instalaciones de seguridad, protección y tratamiento de gases residuales y aguas residuales, y establecer estrictas normas de calidad. sistema de gestión.

Artículo 14 Las empresas que fabrican y operan radiofármacos deben establecer instituciones de inspección de calidad e implementar estrictamente el control de calidad y la inspección de todo el proceso de producción. Los productos deben pasar una inspección de calidad antes de salir de fábrica. Sólo los productos que cumplen con los estándares nacionales de medicamentos pueden salir de la fábrica, y los productos que no cumplen con los estándares no pueden salir de la fábrica. Los medicamentos con radionucleidos de vida media corta aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado pueden salir de la fábrica mientras se someten a inspección. Sin embargo, cuando se descubre que la calidad no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, los fabricantes de medicamentos deben detener inmediatamente la producción y las ventas, notificar inmediatamente a los usuarios que dejen de usarlos e informar al Consejo de Estado sobre reglamentación de medicamentos, administración de salud y ciencia y defensa nacional. autoridades de la industria tecnológica.