¿Cuáles son las sanciones por no obtener un certificado de registro de dispositivo médico?
Cualquier persona que venda dispositivos médicos sin una licencia recibirá la orden del departamento regulador de medicamentos a nivel del condado o superior de detener sus operaciones, confiscar los productos operados ilegalmente y los ingresos ilegales, e imponer una multa de no menos de una vez pero no más de cinco veces los ingresos ilegales; no Si los ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes si se constituye un delito; la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
2. El papel del certificado de registro de dispositivos médicos
1. Ventas legales y acceso al mercado: poseer un certificado de registro de dispositivos médicos puede vender y promocionar legalmente productos de dispositivos médicos registrados. Es una condición necesaria para obtener acceso al mercado. Las empresas deben obtener un certificado de registro antes de poder vender y utilizar productos de dispositivos médicos en el mercado.
2. Garantía de seguridad y eficacia: El certificado de registro de dispositivo médico exige que las empresas presenten datos técnicos y clínicos relevantes para demostrar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y eficacia relevantes en diseño, fabricación, control de calidad y aplicación clínica. y requisitos de desempeño. La emisión de un certificado de registro significa que el producto ha pasado la revisión y evaluación y se confirma que tiene cierta seguridad y eficacia clínica.
3. Cumplimiento normativo y supervisión: La emisión de certificados de registro es un medio para que las autoridades reguladoras de dispositivos médicos supervisen y gestionen el cumplimiento y la calidad del producto. Las empresas con certificados de registro deben cumplir con las leyes, reglamentos y requisitos reglamentarios pertinentes y aceptar la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras.
4. Establecimiento de competitividad y credibilidad en el mercado: Tener un certificado de registro de dispositivos médicos puede aumentar la competitividad en el mercado y la credibilidad del producto de la empresa. El certificado de registro es una referencia importante para que los consumidores y las instituciones médicas seleccionen productos de dispositivos médicos y también brinda un fuerte apoyo a las empresas para realizar negocios en los mercados nacionales y extranjeros.
Base legal:
El artículo 99 de la "Ley Básica de Higiene Médica y Promoción de la Salud de la República Popular China" viola las disposiciones de esta ley y practica sin obtener una institución médica para ejercer. licencia. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares a nivel de condado o superior les ordenarán que dejen de practicar, confiscarán los ingresos, drogas y dispositivos médicos ilegales, e impondrán una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces los ingresos ilegales. Si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes. Cualquier persona que, en violación de las disposiciones de esta Ley, falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste la "Licencia de práctica de institución médica" deberá realizar correcciones por parte del departamento de salud competente del gobierno popular en o por encima del condado. nivel, las ganancias ilegales serán confiscadas, y se impondrá una multa no menor de cinco veces y quince veces de las ganancias ilegales las siguientes multas. Si los ingresos ilegales son inferiores a -10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, se revocará la licencia de práctica de la institución médica.