Nuevo proceso de aprobación administrativa de medicamentos

Análisis legal: los pasos de aprobación y el límite de tiempo son inciertos a partir de la declaración en línea, generalmente toma 5 días para la revisión formal y 5 días para la aceptación del documento en papel; Si la fecha de aceptación del papel es de 20 días, tardará al menos 30 días hábiles. La tasa de aprobación única es baja y las revisiones y reuniones formales pueden repetirse muchas veces, 2 o 3 veces.

Base legal: El artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” estipula que los medicamentos comercializados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un “Registro de Medicamentos”. Certificado"; pero esto no se implementa Excepto para las medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que están sujetas a aprobación y gestión. El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado. Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.