Investigación y desarrollo de lenalidomida

En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva indicación para lenalidomida de Cytogenetics, concretamente, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento. Lenalidomida es un inmunomodulador. En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos secundarios y los efectos secundarios graves fueron más frecuentes con lenalidomida más dexametasona que con dexametasona sola. Además, debido a que la lenalidomida es un derivado de la talidomida, todavía tiene el potencial de causar defectos de nacimiento y las prescripciones clínicas deben seguir estrictamente procedimientos especiales.

En el ensayo de lenalidomida combinada con dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, 351 pacientes que habían recibido al menos un tratamiento antimieloma primario se dividieron aleatoriamente en dos grupos: un grupo de 176 pacientes. recibieron 25 mg de lenalidomida por vía oral al día desde el día 1 al 21, y el otro grupo de 175 pacientes recibió un placebo. Además, durante los primeros cuatro ciclos, todos los pacientes tomaron 40 mg de dexametasona al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20, y solo los días 1 a 4 después de los primeros cuatro ciclos. El ensayo finalizará si los pacientes experimentan progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. El criterio de valoración inicial del ensayo fue el momento de la progresión de la enfermedad.

Resultados: Los pacientes que tomaron lenalidomida y dexametasona (grupo de lenalidomida) tuvieron una progresión de la enfermedad significativamente más tardía que los pacientes que tomaron placebo y dexametasona (grupo de placebo) (la media fue de 11,3 meses frente a 4,7 meses; P lt0,001). 106 pacientes en el grupo de lenalidomida mostraron una respuesta completa o parcial (60,2), en comparación con 42 pacientes en el grupo de placebo (24,0, P

Conclusión: Lenalidomida combinada con dexametasona en el tratamiento de la recaída o tratamiento refractario de múltiples El mieloma es más eficaz que la dexametasona en dosis altas.