¿Qué etapas se incluyen en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos? ¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

Se realizaron principalmente dos experimentos. Por un lado, se estudia la tolerancia del cuerpo humano a este fármaco, es decir, se explora la dosis máxima del fármaco que se puede utilizar al mismo tiempo (o varias veces). Por otro lado, el metabolismo de este fármaco en el cuerpo humano, es decir, la farmacocinética, requiere la recolección de muestras de sangre del experimentador para su análisis. Según diferentes experimentos, el número y los intervalos de extracción de sangre son diferentes. Las personas que participan en los ensayos clínicos de fase I son todas personas sanas, pero algunos medicamentos, como los medicamentos para el tratamiento del cáncer, son cancerígenos o muy tóxicos, por lo que la mayoría de los pacientes participaron en el experimento. Estos experimentos requieren muy pocos participantes, normalmente sólo 20.

Esta etapa es una evaluación preliminar de la eficacia y seguridad del fármaco. Los pacientes participaron en este experimento. En los experimentos, los pacientes generalmente se dividen en dos o más grupos. Un grupo utilizó nuevos medicamentos experimentales y el otro grupo utilizó medicamentos de control que ya estaban en el mercado, lo que significa que se pueden comprar en hospitales o farmacias. Al comparar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos con los del mercado, los nuevos medicamentos se evalúan en consecuencia. El número de personas que participan en este tipo de experimento es relativamente grande y el estado exige que el número total de participantes en el experimento no supere los 200.

Esta etapa tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco, por lo que el número de ensayos necesarios es superior al de los ensayos clínicos de fase II. Según las regulaciones de nuestro país, el número de grupos que necesitan usar medicamentos experimentales no debe ser inferior a 300 personas, y el número de grupos que necesitan usar medicamentos de control generalmente puede llegar a 400-500 personas. Aparte de las muchas personas involucradas en los ensayos, los ensayos clínicos de Fase III y los ensayos clínicos de Fase II son muy similares en el diseño, realización y evaluación de los experimentos.

Los nuevos medicamentos se evalúan utilizando datos farmacocinéticos (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y bioensayos en un rango de dosis. Los medicamentos nuevos generalmente no requieren un grupo de control en experimentos con animales, pero a veces se puede realizar un control con placebo para hacer un juicio correcto sobre los síntomas específicos después de tomar el medicamento. Generalmente se necesitan de 10 a 30 comprimidos, principalmente voluntarios sanos, pero también se pueden seleccionar algunos pacientes. Realizar procesamiento estadístico de resultados experimentales, mantener registros experimentales completos y detallados y finalmente redactar un informe escrito formal. La primera fase de los ensayos clínicos tiene como objetivo principal estudiar la tolerancia del cuerpo humano a nuevos medicamentos y proponer un régimen de dosificación preliminar, seguro y eficaz para guiar la siguiente fase de la investigación de los ensayos clínicos. Este experimento se limita a hospitales designados por los departamentos administrativos de salud provinciales o el Ministerio de Salud.