¿Qué estándares de calidad se deben seguir en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos?

El estándar de calidad que se debe seguir en los ensayos clínicos de nuevos fármacos es la Buena Práctica Clínica, o BPC para abreviar.

Las Buenas Prácticas Clínicas, conocidas como BPC, son un conjunto de prácticas de gestión de calidad aceptadas internacionalmente para ensayos clínicos. Incluyendo requisitos para el diseño de ensayos, ejecución de ensayos, gestión de datos, informes de ensayos, etc., con el objetivo de garantizar la cientificidad, confiabilidad y ética de los ensayos clínicos. Las especificaciones de BPC se aplican a todos los ensayos clínicos de nuevos medicamentos, incluidos los ensayos farmacológicos, las pruebas de seguridad, las pruebas de eficacia, etc. Todos los aspectos de los ensayos deben gestionarse y controlarse de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de BPC. La implementación de las especificaciones de BPC puede mejorar la calidad de los ensayos clínicos, proteger los derechos e intereses de los participantes en los ensayos y proporcionar soporte de datos confiable para el desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos.