Medidas Administrativas para Nuevos Medicamentos Veterinarios y Nuevas Preparaciones de Medicamentos Veterinarios
También se consideran nuevos preparados de medicamentos veterinarios aquellos que hayan sido aprobados para su producción y cuya prescripción, forma farmacéutica, vía de administración y nuevas indicaciones hayan cambiado. Artículo 3 Todas las unidades y el personal dedicado a la investigación, producción, operación, inspección y supervisión de nuevos medicamentos veterinarios deben cumplir con estas Medidas. Capítulo 2 Clasificación de nuevos medicamentos veterinarios y nuevos preparados de medicamentos veterinarios Artículo 4 Según los requisitos de gestión, los nuevos medicamentos veterinarios se dividen en las cinco categorías siguientes:
La primera categoría de materias primas y preparados creados en China ( incluidos fármacos naturales y monómeros eficaces recién descubiertos, extraídos y sintetizados a partir de sus preparaciones, materias primas y preparados desarrollados en mi país que no han sido aprobados para su producción en el extranjero y solo han sido informados en la literatura).
Medicina herbaria china recién descubierta; nuevas partes medicinales de la medicina herbaria china.
Materias primas y preparados Clase II desarrollados en mi país que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero no están incluidos en la Farmacopea Nacional, la Farmacopea Veterinaria ni las normas reglamentarias nacionales de medicamentos.
Principios activos extraídos de medicinas naturales y sus preparados.
La tercera categoría de materias primas y preparados desarrollados en mi país que han sido aprobados para su producción en el extranjero y han sido enumerados en la Farmacopea Nacional, la Farmacopea Veterinaria o las normas legales nacionales de medicamentos utilizan monómeros eficaces conocidos en medicamentos naturales; como materias primas, los API y sus preparaciones preparados por métodos sintéticos o semisintéticos.
Preparaciones de compuestos de medicamentos veterinarios occidentales, preparaciones de compuestos de medicamentos veterinarios chinos y occidentales.
La cuarta categoría son los fármacos que cambian la forma farmacéutica o la vía de administración.
Nuevas preparaciones de la medicina tradicional china (incluidos cambios en recetas antiguas, recetas secretas, recetas probadas y recetas tradicionales chinas patentadas que cambian la forma de dosificación pero no cambian la vía de administración);
La quinta categoría son los preparados de medicamentos veterinarios occidentales y los preparados de medicamentos veterinarios chinos (medicamentos patentados chinos) con mayores indicaciones. Artículo 5 La denominación de los nuevos medicamentos veterinarios debe ser clara, concisa y científica, y no se permite el uso de nombres en clave y nombres que sean fácilmente confusos o exageren su eficacia. Capítulo 3 Requisitos para el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios y nuevos preparados de medicamentos veterinarios Artículo 6 El contenido de investigación de los nuevos medicamentos veterinarios incluirá: propiedades físicas y químicas, farmacología, toxicología, clínica, prescripción, dosificación, forma farmacéutica, estabilidad, tecnología de producción, etc. , y debería proponer un proyecto de norma de calidad. Artículo 7 Los ensayos clínicos de eficacia de nuevos medicamentos veterinarios se dividen en ensayos clínicos y verificación clínica según las categorías de nuevos medicamentos veterinarios. Los nuevos medicamentos veterinarios de la primera y segunda categoría deben pasar por ensayos clínicos; los nuevos preparados de medicamentos veterinarios deben pasar por una verificación clínica; los nuevos medicamentos veterinarios de la tercera categoría deben pasar por ensayos clínicos o verificación, pero deben ser aprobados por el Ministerio de Agricultura. Artículo 8 Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos veterinarios se dividen en ensayos clínicos experimentales y ensayos regionales ampliados según las diferentes etapas de desarrollo.
Los ensayos clínicos experimentales utilizan de 3 a 5 lotes de productos producidos en medio de la producción de prueba para estudiar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos veterinarios en animales objetivo en condiciones de pequeña escala, y realizar evaluaciones y resultados experimentales. Si es necesario, realice pruebas de simulación de infección artificial.
Los ensayos regionales ampliados tienen como objetivo examinar la eficacia clínica y la seguridad de nuevos medicamentos veterinarios en animales objetivo en un rango más amplio bajo condiciones de producción naturales. Artículo 9 El número de animales utilizados para ensayos clínicos no será inferior a las siguientes disposiciones:
Medicamentos terapéuticos, antihelmínticos, aditivos de medicamentos para piensos
40 animales, 60 animales, 100 animales y animal.
Hay 60, 100 y 200 cabezas de ganado de mediana edad.
Ganado menor y aves de corral 100 300 500
100 peces, 300 peces, 500 peces.
10 cajas estándar de abejas y 20 cajas estándar de gusanos de seda
10, 20 y 40 gusanos de seda
Se debe duplicar el número de animales de experimentación para antihelmínticos externos. Artículo 10 Los ensayos clínicos experimentales deberán establecer un grupo de control. Las condiciones de los animales de control deben ser las mismas que las de los animales de experimentación. Artículo 11 Los ensayos clínicos experimentales de las categorías primera, segunda y tercera de nuevos medicamentos veterinarios serán realizados por unidades de investigación científica, facultades y universidades provinciales o afiliadas a ministerios y se llevarán a cabo unidades médicas reconocidas por el Ministerio de Agricultura; por provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central) Departamento (oficina) unidades reconocidas responsables. Artículo 12 Las unidades de investigación proporcionarán gratuitamente medicamentos para ensayos clínicos experimentales. Las consecuencias adversas causadas por la calidad de los medicamentos en los ensayos clínicos deben ser asumidas por la unidad de investigación. Artículo 13 Una vez completado el ensayo clínico experimental, se deben realizar ensayos regionales ampliados dentro del período de producción del ensayo aprobado por el Ministerio de Agricultura. El número de animales en la prueba de área ampliada no debe ser inferior a 3 a 5 veces el número de animales especificado en el ensayo clínico experimental.
Artículo 14 La verificación clínica examina principalmente la eficacia y los efectos secundarios de nuevos medicamentos veterinarios o nuevas preparaciones de medicamentos veterinarios y los compara con el grupo de control de medicamentos original. El número de animales de experimentación utilizados para la verificación clínica podrá reducirse a la mitad según lo especificado en el artículo 9. Capítulo 4 Aprobación de nuevos medicamentos veterinarios y nuevas preparaciones de medicamentos veterinarios Artículo 15 Después de completar los ensayos clínicos de nuevos medicamentos veterinarios, las unidades de investigación deben presentar una solicitud para la producción de prueba o la producción de nuevos medicamentos veterinarios al departamento (oficina) de ganadería de la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicados, y presentar según sea necesario información y muestras relacionadas. Los nuevos medicamentos veterinarios de las categorías primera, segunda y tercera se presentarán al Ministerio de Agricultura para su revisión y aprobación previa opinión de los Departamentos (Oficinas) de Ganadería (Agricultura y Ganadería) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente subordinados. Se firman por el Gobierno Central ) aceptación y aprobación. Artículo 16 Al solicitar un nuevo medicamento veterinario, se debe presentar la siguiente información:
(1) El nombre del nuevo medicamento veterinario (incluido el nombre oficial, el nombre químico, el nombre latino, el pinyin chino, etc. , y la base para nombrar).
(2) El propósito y la base para seleccionar el tema, y una descripción general del estado actual de la investigación, la producción y el uso del medicamento en el país y en el extranjero.
(3) Datos experimentales, constantes físicas y químicas, mapas y análisis de mapas de la estructura química o ingredientes de nuevos medicamentos veterinarios.
(4) La ruta de síntesis, las condiciones del proceso, los métodos de refinación, las especificaciones y estándares de la materia prima y el material auxiliar del nuevo medicamento veterinario; la fuente, el nombre científico, las partes medicinales o extraídas de las materias primas animales y vegetales; la fuente de los antibióticos y las normas de los medios y fórmulas de cultivo; la prescripción, la base de prescripción y el proceso de preparación.
(5) Informes de ensayos de estabilidad de materias primas, sus preparados y preparados compuestos.
(6) Resultados de pruebas farmacológicas, incluido el mecanismo de acción de fármacos antibacterianos y desinfectantes, pruebas farmacocinéticas y pruebas de concentración mínima inhibitoria.
(7) Resultados de pruebas toxicológicas, incluidas pruebas de toxicidad aguda y crónica en animales de experimentación y animales de destino, pruebas de toxicidad de estimulación y absorción de medicamentos locales, etc.
(8) Pruebas especiales de toxicidad, incluidas pruebas de toxicidad reproductiva, mutagenicidad y carcinogenicidad.
(9) Informe de investigación sobre test de residuos previo al sacrificio y periodo de abstinencia de drogas.
(10) Informe experimental sobre subcultivo animal y cría de hormonas y aditivos para fármacos alimentarios.
(11) Informes de investigaciones sobre la toxicidad ambiental (fitotoxicidad, toxicidad acuática, toxicidad para insectos) y contaminación del suelo y del agua de fármacos externos como repelentes y desinfectantes.
(12) Resultados de ensayos clínicos, incluidos ensayos clínicos experimentales, ensayos de alimentación, ensayos farmacodinámicos, etc.
(13) Informe resumido de la producción piloto, ruta de síntesis de la producción piloto, condiciones del proceso, métodos de refinación, estándares de materias primas y materiales auxiliares y comparación con productos de laboratorio.
(14) 3-5 lotes de muestras de producción piloto continua y sus informes de inspección. La cantidad de muestras enviadas para inspección debe ser al menos 5 veces la cantidad total de inspección.
(15) Tres informes de pruebas de tratamiento de residuos.
(16) Redactar normas de calidad e instrucciones de redacción. El contenido principal incluye: nombre, fórmula estructural y fórmula molecular, límites de contenido, prescripción, propiedades físicas y químicas, elementos y métodos y bases de identificación, métodos y bases para la determinación del contenido (potencia), elementos y métodos y bases de prueba, productos estándar o productos químicos. sustancias de referencia Fuente y método de preparación, función y propósito, uso y dosificación, precauciones, especificaciones, almacenamiento y período de validez de la preparación, etc.
(17) Envasado, etiquetado e instrucciones de uso de nuevos medicamentos veterinarios y sus preparados.
(18) Cálculo de costes de producción.
(19) Principales referencias. Si los resultados de las pruebas difieren de las referencias primarias, deben justificarse.
Los datos experimentales anteriores se proporcionan según diferentes categorías o usos de nuevos medicamentos veterinarios (consulte el archivo adjunto para obtener más detalles).