Monitoreo poscomercialización de nuevos medicamentos para examinar la eficacia y las reacciones adversas en caso de uso generalizado

Respuesta: D

Este grupo de preguntas proviene de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" y examina la investigación clínica de medicamentos. Según el artículo 26, los ensayos clínicos se dividen en fases I, II, III y IV. Al solicitar el registro de un nuevo medicamento, se deben realizar ensayos clínicos de Fase I, II y III. En algunos casos, solo se pueden realizar ensayos clínicos de Fase II y Fase III o Fase III. Ensayo clínico fase I: prueba preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana. Observe la tolerancia y la farmacocinética del cuerpo humano a nuevos medicamentos para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación. Ensayo clínico fase II: etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, y también proporcionar una base para el diseño del estudio y el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase III. El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar diversas formas según el propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorios. Ensayos clínicos fase III: la etapa para confirmar el efecto terapéutico. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la aprobación de las solicitudes de registro de medicamentos. Por lo general, los ensayos deben ser ensayos controlados aleatorios y ciegos con un tamaño de muestra suficiente. Ensayo clínico de fase IV: etapa de investigación aplicada realizada de forma independiente por el solicitante después del lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado para evaluar los beneficios y riesgos de su uso en poblaciones generales o especiales para mejorar las dosis, etc.