¿Cuánto tiempo se tarda en lanzar un nuevo fármaco?

Análisis legal: De acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" vigentes y políticas relacionadas, según el tipo de revisión, generalmente a partir de la fecha en que la solicitud de comercialización del nuevo medicamento y los materiales relacionados se envían al Centro de Revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos. y se obtiene el aviso de aceptación, aproximadamente se necesitan de 180 a 240 días hábiles (alrededor de 1 a 1 año y medio) para completar la revisión y emitir la autorización de comercialización del medicamento en mi país. La licencia aquí significa que el titular de la licencia puede producir y vender medicamentos. La licencia aquí significa que el titular de la licencia puede producir y vender drogas. En cuanto a si el medicamento se puede vender en el mercado y si se puede recetar en los hospitales, depende del nivel del equipo de marketing de la empresa farmacéutica. En promedio, se necesitan otros 3 a 6 meses.

Base legal: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 24 Los medicamentos listados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener la "Certificado de Registro de Medicamentos"; excepto las medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que no están sujetas a gestión de aprobación. El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado. Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.

Artículo 25 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar los medicamentos solicitados para el registro y evaluar la seguridad, eficacia, control de calidad de los medicamentos y la revisión del solicitante. la gestión de calidad, prevención y control de riesgos, compensación de responsabilidad y otras capacidades. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamento. Al aprobar medicamentos, el departamento regulador de medicamentos dependiente del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad, procesos de producción, etiquetas e instrucciones del medicamentos. El término "excipientes" mencionado en esta Ley se refiere a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.