¿A qué tipo de medicamento nuevo pertenece una preparación de nuevo compuesto según los métodos de gestión de registro de medicamentos nuevos y químicos?
Análisis legal: Pertenece a la categoría de preparados compuestos de la medicina occidental. En la actualidad, la clasificación de nuevos medicamentos de mi país se divide en dos partes: medicina tradicional china y medicina occidental, y la medicina tradicional china y la medicina occidental se clasifican según sus diferentes niveles de madurez. Las actuales "Medidas para la aprobación de nuevos medicamentos" dividen los nuevos medicamentos en los países occidentales en cinco categorías. El registro de medicamentos se refiere al solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) que presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, autorización de comercialización de medicamentos, reinscripción, etc. y solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. basado en leyes, regulaciones y conocimiento científico existente. Actividades para realizar revisiones de controlabilidad de seguridad, efectividad y calidad para decidir si se aprueba la solicitud. Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo de la gestión nacional del registro de medicamentos y es responsable de establecer sistemas y sistemas de gestión del registro de medicamentos, formular especificaciones de gestión del registro de medicamentos y organizar la revisión y aprobación del registro de medicamentos y el trabajo de supervisión y gestión relacionado de acuerdo con el ley.
Base legal: "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" Artículo 4 El registro de medicamentos se clasifica y gestiona según las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos. El registro de las medicinas tradicionales chinas se clasifica según las medicinas tradicionales chinas innovadoras, las nuevas medicinas tradicionales chinas mejoradas, las antiguas preparaciones clásicas de compuestos de la medicina tradicional china, los medicamentos con el mismo nombre y la misma receta, etc. El registro de medicamentos químicos se clasifica según medicamentos químicos innovadores, medicamentos químicos nuevos mejorados, medicamentos genéricos, etc. El registro de productos biológicos se clasifica según productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos los biosimilares). La clasificación detallada de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos, los productos biológicos y otros medicamentos y los correspondientes requisitos del expediente de solicitud están organizados y formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en función de las características del producto, el grado de innovación y las necesidades de gestión de revisión de los medicamentos registrados. y anunciado al público. Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se implementarán de acuerdo con la clasificación detallada de los medicamentos y los requisitos correspondientes del expediente de solicitud.