¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las nuevas "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" y las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" originales?

1. La producción de prueba y la inspección antes de la aprobación de la producción son el foco de la revisión.

2. Los modificadores no se pueden cambiar casualmente.< /p >

Las solicitudes de registro que cambian la forma farmacéutica de un medicamento comercializado sin cambiar la vía de administración deben ser presentadas por el titular del certificado de aprobación de la forma farmacéutica original

3. Los medicamentos estándar se denominan directamente "medicamentos genéricos".

No dice que las instituciones de I+D no puedan informar sobre medicamentos nuevos.

Si el solicitante no es un fabricante de medicamentos, debe informar al. provincia o región autónoma donde se encuentra el sitio de producción de prueba de muestra, solicite al departamento municipal de supervisión y administración de medicamentos (alimentos)

5. fábrica

El titular de la "Aprobación de registro de medicamento" del nuevo medicamento puede solicitarla de acuerdo con las leyes y regulaciones estatales pertinentes y se requieren las disposiciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para llevar a cabo la transferencia de tecnología o. La producción encomendada. Los métodos específicos para la transferencia de tecnología y la producción encomendada se formularán por separado.

6 Los medicamentos genéricos también pueden someterse a ensayos clínicos. /p>

Según las necesidades de evaluación de los ensayos clínicos. Se pueden realizar ensayos de productos químicos si se requieren procesos y estándares para controlar la calidad de los medicamentos.

Suplementario, si hay cambios significativos en el proceso de producción de medicamentos ya comercializados, se deben realizar ensayos clínicos. /p>

7. La provincia podrá revisar "medicamentos genéricos"

8. ¿Se cancelará o mantendrá el plazo? El estándar no se probará.

10. El tiempo de imitación se ha cambiado de 80 días a 160 días.

11 La identidad de los solicitantes de formas farmacéuticas mejoradas es relativamente restringida.

12. Dependiendo del riesgo del registro de medicamentos, la revisión técnica o aprobación de algunos medicamentos se delegará en la dirección provincial.

13. La regla "ir primero e informar después" ha sido modificada y la oficina provincial se unirá para reemplazarla.

14 La "inspección del sitio de producción" es independiente de los nuevos medicamentos. Los medicamentos genéricos y las solicitudes complementarias son responsabilidad de la dirección provincial.

15 Los tres lotes de muestras declarados para producción ya no requieren materiales de solicitud, luego de la revisión técnica, la Administración General ordenará su reproducción. y organizar la verificación.

16...La variedad durante el período de seguimiento no podrá ser copiada, modificada ni importada.

17...Original Capítulo "Investigación Preclínica sobre Medicamentos". "se incorpora al Capítulo 2 de este Reglamento, y se comprime del Capítulo 16 al Capítulo 15.

18. En todo momento, las normas nacionales existentes se han cambiado por otras genéricas.