¿Cuáles son las diferencias entre las reglas de evaluación GSP180 antiguas y nuevas y la versión anterior?
Las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (Revisada en 2010) han sido revisadas y aprobadas en la Reunión Ejecutiva del Ministerio de Salud el 19 de octubre de 2010 y ahora se anuncia.
Sección 5 Registros de envasado de lotes
Artículo 176 El envasado de cada lote de productos o parte de cada lote de productos deberá contar con un registro de envasado de lotes para facilitar la trazabilidad de las operaciones de envasado. y condiciones relacionadas con la calidad de los productos por lotes.
Artículo 177 Los registros de embalaje de los lotes se registrarán de acuerdo con el contenido relacionado con el embalaje en las especificaciones del proceso. Los registros deben diseñarse para evitar errores de llenado. Cada página del registro de empaque del lote debe indicar el nombre, la especificación, la forma de empaque y el número de lote del producto empacado.
Artículo 178 Los registros de envasado de lotes deberán esperar al número de lote y cantidad del producto envasado, así como al número de lote y cantidad prevista del producto terminado. Los requisitos de revisión, aprobación, copia y distribución de los registros de embalaje de lotes en blanco originales son los mismos que para los registros de producción de lotes en blanco originales.
Artículo 179 Durante el proceso de envasado, cada operación se registrará en el tiempo. Una vez finalizada la operación, el operador del envasado deberá confirmar y visar el nombre y la fecha.
El contenido de los registros de embalaje de lotes del artículo 180 incluye:
(1) nombre del producto, especificaciones, forma de embalaje, número de lote, fecha de producción y período de validez;
(2) Fecha y hora de la operación de embalaje;
(3) Firma del responsable de la operación de embalaje;
(4) Firma del operador del proceso de embalaje;
(5) Nombre, número de lote y cantidad real de cada material de embalaje;
(6) Según los registros de inspección, incluidos los resultados del control intermedio;
( 7) Detalles de la situación de las operaciones de embalaje, incluido el número de serie del equipo utilizado y la línea de producción de embalaje;
(8) Muestras reales de los materiales de impresión y embalaje utilizados, así como el contenido impreso, como el lote se pueden utilizar números y fechas de vencimiento; se pueden utilizar materiales de impresión y embalaje que no se archivan fácilmente con el registro de embalaje por lotes. Imprima una copia del contenido anterior;
(9) Registros de problemas especiales o eventos anormales, incluidos los detallados. descripciones o informes de investigación de desviaciones de los procedimientos del proceso, que deben firmarse para su aprobación;
(10) Los nombres y códigos de todos los materiales de embalaje impresos y productos a empaquetar, así como la cantidad y la producción real. e inspección del balance de materiales de expedición, utilización, destrucción o devolución al almacén.
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (Orden N° 90 del Ministerio de Salud)
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" fue revisada y aprobada por el Ministerio de Salud en octubre 6, 201265438 y ahora está por publicarse.
Sección 8 Gestión Postventa
Artículo 177 Una vez vendido un medicamento, no podrá ser devuelto salvo por razones de calidad del medicamento.
Artículo 178: Las empresas publicarán el número de teléfono de supervisión del departamento de regulación de medicamentos en sus instalaciones comerciales, establecerán un libro de opinión de los clientes y atenderán oportunamente las quejas de los clientes sobre la calidad de los medicamentos.
Artículo 179: Las empresas deberán recolectar y reportar información sobre reacciones adversas a medicamentos de acuerdo con la normativa nacional sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos.
Artículo 180: Cuando una empresa descubra que los medicamentos que comercializa tienen serios problemas de calidad, deberá tomar medidas oportunas para retirarlos del mercado, llevar registros e informar al departamento regulador de medicamentos.