El nuevo SPG trata sobre si las drogas pueden comercializarse en efectivo.
En empresas relativamente estandarizadas, las transacciones en efectivo básicamente no se realizan con medicamentos comunes.
Datos ampliados
Estándares de gestión de medicamentos GSP
Según el quinto apéndice de los cinco apéndices del "Anuncio n.º 38 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China" en el gestión de verificación Requisitos de verificación: las unidades de negocio de medicamentos requieren verificación de temperatura y humedad o verificación de temperatura de almacenes de medicamentos, cámaras frigoríficas, cajas refrigeradas y cajas aisladas para confirmar que las instalaciones, equipos y sistemas relevantes pueden cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados y pueden operar. Se utiliza de forma segura y eficaz para garantizar la calidad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y el transporte. La verificación de la cadena de frío se divide en "verificación previa al uso, verificación especial, verificación periódica y verificación cuando el tiempo de inactividad excede el límite de tiempo especificado".
Los requisitos para los equipos de verificación son los siguientes:
El equipo de temperatura utilizado para la verificación debe ser calibrado por una agencia de metrología legal y se debe utilizar una copia del certificado de calibración como prueba. adjunto necesario al informe de verificación. El equipo de temperatura utilizado para la verificación debe ser compatible con el rango del equipo que se está verificando. El error máximo permitido en la medición de temperatura es ±0,5°C.
1. Los proyectos de verificación del SGP se dividen generalmente en:
1. Verificación del almacenamiento en frío del SGP
2.
3. Verificación de la incubadora refrigerada GSP;
4. Verificación del sistema de monitoreo de temperatura y humedad del almacén farmacéutico GSP.
El segundo es el nuevo plan de verificación de la cadena de frío de medicamentos del GSP;
1. Plan de verificación de la temperatura del almacenamiento en frío;
2. Plan de verificación de la temperatura del camión frigorífico;
3. Plan de verificación de temperatura para cajas isotérmicas y cajas refrigeradas;
4. Plan de verificación de temperatura y humedad para almacenes farmacéuticos.
3. Nuevos requisitos de diseño de verificación del GSP:
(1) En las instalaciones y equipos a verificar, los puntos deben disponerse sincrónicamente al mismo tiempo para garantizar que los datos recopilados en cada punto de medición está sincronizado y es efectivo.
(2) En instalaciones y equipos verificados, distribución unificada, proyectos especiales y lugares especiales.
(3) El número de puntos distribuidos uniformemente en cada almacén no será inferior a 9, y los puntos de medición estarán dispuestos en cada esquina y centro del almacén. La distancia horizontal entre cada dos puntos de medición no excederá los 5 metros y la distancia vertical no excederá los 2 metros.
(4) Se deben disponer al menos 5 puntos de medición en cada entrada y salida operativa del almacén y en la salida del ventilador, y se deben disponer al menos 3 puntos de medición en el punto ciego de la dirección del viento de cada grupo de estanterías o estructuras de construcción en el almacén.
(5) El número de puntos de medición en cada camión frigorífico no será inferior a 9, y se añadirán 9 puntos de medición por cada 20 metros cúbicos adicionales. Si es inferior a 20 metros cúbicos se computará como 20 metros cúbicos. (6) El número de puntos de medición para cada refrigerador o incubadora no será inferior a 5.
4. Nueva versión del tiempo de verificación GSP:
(1) Cuando los parámetros del almacén y las condiciones de uso cumplan con los requisitos especificados y logren un funcionamiento estable, el tiempo efectivo de recopilación continua de datos no deberá ser inferior a 48 horas.
(2) Después de que el camión frigorífico alcance la temperatura especificada y funcione de forma estable, el tiempo efectivo de recopilación continua de datos no deberá ser inferior a 5 horas.
(3) Después de precalentar o enfriar el refrigerador o la incubadora a la temperatura especificada y cargarlo y empaquetarlo completamente, los datos se recopilarán continuamente de acuerdo con el tiempo de transporte más largo.
(4) El intervalo entre la recopilación de datos de verificación no deberá ser superior a 5 minutos.
La respuesta se refiere al autor de Zhihu: Yangyuan Refrigeration.