¿La nueva versión de la declaración GMP requiere un número de registro de medicamento?

Ver más abajo. Extraído del sitio web de la Oficina Nacional.

Anexo 1:

Requisitos del documento de solicitud de certificación GMP de medicamentos

1 Situación general de la empresa

1.1 Información de la empresa

◆Nombre de la empresa, dirección registrada;

◆Dirección de producción de la empresa, código postal;

◆Persona de contacto, fax, número de contacto (incluidas emergencias de salud pública, contacto las 24 horas) persona, número de contacto).

1.2 Producción de medicamentos de la empresa

◆Breve descripción de las actividades de producción de la empresa aprobadas por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios), incluida la importación, el subenvasado, la exportación y la información sobre los medicamentos que tienen obtenidas licencias extranjeras;

◆La licencia comercial, la licencia de producción farmacéutica y las que implican exportación deben ir acompañadas de copias de los documentos de certificación pertinentes emitidos por instituciones extranjeras;

◆Todas las variedades que hayan obtenido números de aprobación (se puede completar según las áreas de fábrica con diferentes direcciones e indicar si se produce durante todo el año, y la lista de producción de los últimos tres años se adjunta como archivo adjunto);

◆Si la dirección de producción maneja drogas altamente tóxicas, de hormonas sexuales y otras drogas altamente activas y altamente sensibilizantes. Las operaciones con materiales peligrosos, si las hubiera, deben enumerarse y marcarse en el archivo adjunto.

1.3 Alcance de esta solicitud de certificación GMP de medicamentos

◆Enumere las líneas de producción que solicitan la certificación GMP de medicamentos esta vez, las formas de dosificación y variedades de producción, y adjunte copias de la aprobación de registro del producto relevante. documentos;

◆La última inspección de la línea de producción por parte de las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos (incluida la fecha de inspección, los resultados de la inspección, los defectos y el estado de rectificación, y se adjunta con el certificado GMP del medicamento correspondiente). Si la línea de producción se ha sometido a una inspección GMP farmacéutica en el extranjero, también se proporcionará el estado de la inspección.

1.4 Cambios importantes desde la última certificación GMP de medicamentos

◆ Describa brevemente los cambios en personal, equipos, instalaciones y variedades clave desde la última inspección de certificación.

2. Sistema de gestión de calidad empresarial

2.1 Descripción del sistema de gestión de calidad empresarial

◆Responsabilidades de gestión relevantes del sistema de gestión de calidad, incluidos los altos directivos y las responsabilidades de producción. del responsable de gestión, responsable de gestión de calidad, responsable de calidad y departamento de aseguramiento de calidad;

◆ Describir brevemente los elementos del sistema de gestión de calidad, como estructura organizativa, procedimientos principales, procesos, etc.

2.2 Procedimiento de liberación del producto terminado

◆Descripción general del procedimiento de liberación e información básica (cualificaciones, etc.) del personal responsable de la liberación.

2.3 Gestión de proveedores, producción encomendada e inspección encomendada

◆Describir los requisitos para la gestión de proveedores y los métodos de gestión de riesgos de calidad utilizados en la evaluación y valoración;

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◆Breve descripción de la situación de producción encargada (si corresponde)

◆Breve descripción de la situación de inspección encargada. (si corresponde)

2.4 Las medidas de gestión del riesgo de calidad de la empresa

◆Describa brevemente la política de gestión del riesgo de calidad de la empresa;

◆El alcance y alcance del riesgo de calidad actividades de gestión de los puntos clave, así como el proceso de identificación, evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos bajo el sistema de gestión de riesgos de calidad.

2.5 Revisión y análisis anual de la calidad del producto

◆El estado de la revisión y análisis anual de la calidad del producto de la empresa y el enfoque de la inspección.

3 Personas

3.1 Organigramas (incluida la alta dirección) que contengan Garantía de Calidad, Producción y Control de Calidad, y sus respectivos organigramas para los departamentos de Garantía de Calidad, Producción y Control de Calidad;

3.2 El número y las calificaciones del personal clave de la empresa y del personal técnico clave dedicado al aseguramiento de la calidad, la producción y el control de calidad;

3.3 El aseguramiento de la calidad, la producción, el control de calidad, el almacenamiento y el envío , etc. Número de empleados del departamento.

4 Edificios, instalaciones y equipos de la fábrica

4.1 Edificio de la fábrica

◆ Describa brevemente el tiempo de construcción y uso y el tipo del edificio (incluyendo la estructura y los materiales de superficies internas y externas, etc.), el área del sitio;

◆La distribución general de la fábrica, la distribución del piso y el diagrama de flujo del área de producción, indicando las proporciones.

Se debe marcar el nivel de limpieza de la sala, la diferencia de presión entre salas adyacentes y las actividades de producción realizadas en la sala;

◆Una breve descripción del diseño de todas las líneas de producción en el ámbito de aplicación. para certificación;

◆Breve descripción del almacén, áreas de almacenamiento y condiciones especiales de almacenamiento.

4.1.1 Breve descripción del sistema de purificación de aire acondicionado

◆El principio de funcionamiento, los estándares de diseño y las condiciones de funcionamiento del sistema de purificación de aire acondicionado, como la entrada de aire, la temperatura , humedad, diferencia de presión y tiempos de ventilación, tasa de utilización del aire de retorno, etc.

4.1.2 Breve descripción del sistema de agua

◆El principio de funcionamiento, estándares de diseño, estado de operación y diagrama esquemático del sistema de agua.

4.1.3 Breve descripción de otras instalaciones públicas

◆Otras instalaciones públicas como: principios de funcionamiento, normas de diseño y condiciones de operación de aire comprimido, nitrógeno, etc.

4.2 Equipos

4.2.1 Enumerar los principales instrumentos y equipos utilizados para la producción e inspección.

4.2.2 Limpieza y Desinfección

◆ Describir brevemente los métodos y verificación de limpieza, desinfección y uso de las superficies de los equipos que están en contacto directo con los medicamentos.

4.2.3 Sistemas computarizados clave relacionados con la calidad de la producción de medicamentos

◆ Describa brevemente el diseño, uso y verificación de los sistemas computarizados clave relacionados con la calidad de la producción de medicamentos.

5 Documentos

◆Describe el sistema documental de la empresa;

◆Describe brevemente el sistema de redacción, revisión, aprobación, emisión, control y archivo de los documentos.

6. Producción

6.1 Productos producidos

◆Un resumen de los productos producidos (breve descripción);

◆Este El proceso Se presenta el diagrama de flujo de las formas farmacéuticas y variedades solicitadas por primera vez para certificación, y se indican los principales puntos y proyectos de control de calidad.

6.2 Verificación del proceso

◆ Describa brevemente los principios y la situación general de la verificación del proceso.

◆ Describa brevemente los principios de retrabajo y reprocesamiento;

6.3 Gestión de materiales y almacenamiento

◆Manipulación de materias primas, materiales de embalaje, productos semiacabados y productos terminados, como muestreo, inspección, liberación y almacenamiento;

◆ Eliminación de materiales y productos no conformes.

7. Control de calidad

◆Describa todas las actividades realizadas por el laboratorio de control de calidad de la empresa, incluidos los estándares de inspección, métodos, verificación, etc.

8 Envíos, Quejas y Retiros

8.1 Envío

◆ Describa brevemente los controles requeridos por el producto durante el transporte, como control de temperatura/humedad;

◆Métodos para asegurar la trazabilidad del producto.

8.2 Quejas y retiros del mercado

◆ Describa brevemente los procedimientos para manejar quejas y retiros del mercado.

9 Autoinspección

◆ Describir brevemente el sistema de autoinspección, centrándose en los criterios de selección del área en la inspección planificada, la implementación y rectificación de la autoinspección.