¿Cuáles son las cinco distancias en el nuevo gsp?
GSP es conocido como "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" en China. Es un sistema de gestión que garantiza que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad durante el proceso de circulación de los medicamentos y se centra en la adquisición planificada, la aceptación de la compra, el almacenamiento, las ventas y el servicio posventa. Su objetivo principal es restringir el comportamiento de las empresas a través de estrictos sistemas de gestión, realizar controles de calidad en todo el proceso de operación de medicamentos y garantizar que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los usuarios.
La nueva versión del GSP es la "Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la modificación de las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" que fue revisada y aprobada en la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de junio de 2016 (Orden N° 28 de la Autoridad de Administración de Alimentos y Medicamentos de China).
Datos ampliados
Las cinco distancias del nuevo SPG proceden del artículo 83.
Artículo 83 Las empresas deberán almacenar los medicamentos de manera razonable de acuerdo con sus características de calidad y cumplir con los siguientes requisitos:
1. Almacenar los medicamentos de acuerdo con los requisitos de temperatura marcados en el empaque. Si la temperatura específica no está indicada en el paquete, almacene el medicamento de acuerdo con los requisitos de almacenamiento especificados en la Farmacopea de la República Popular China.
2. La humedad relativa de los medicamentos almacenados es del 35 % al 75 %.
3 El almacenamiento de los medicamentos se realiza manualmente y la gestión del estándar de color se implementa de acuerdo con el estado de calidad. . Los medicamentos calificados son verdes, los medicamentos no calificados son rojos y los medicamentos pendientes son amarillos;
4. El almacenamiento de medicamentos debe tomar medidas como protección contra la luz, sombra, ventilación, a prueba de humedad, insectos y roedores. prueba según sea necesario;
5. La manipulación y el apilamiento de medicamentos deben realizarse en estricta conformidad con los requisitos de las especificaciones de la etiqueta del embalaje exterior, y la altura de apilamiento debe cumplir con los requisitos de la ilustración del embalaje para evite dañar el empaque del medicamento;
6. Los medicamentos deben apilarse de acuerdo con el número de lote. No se deben mezclar medicamentos de diferentes números de lote. La distancia entre pilas no será inferior a 5 cm, la distancia desde la pared interior, el techo, el equipo de control de temperatura y las tuberías del almacén no será inferior a 30 cm, y la distancia desde el suelo no será inferior a 10 cm;
7. Separe los medicamentos de los no medicamentos y los medicamentos externos de otros medicamentos. Guarde las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas por separado;
8. almacenados de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;
9. Los productos que han sido retirados del embalaje deben almacenarse juntos;
p>
10. Estantes de almacenamiento, paletas y otras instalaciones. y el equipo debe mantenerse limpio y libre de daños y escombros;
11 No se permite el ingreso de personal no autorizado al área de operación de almacenamiento. El personal no deberá tener conductas que afecten la calidad y seguridad de los medicamentos; /p>
12. No se almacenarán en el área de almacenamiento de medicamentos artículos ajenos a la gestión de almacenamiento.
Enciclopedia Baidu-GSP