Reglamento sobre Protección de Nuevos Medicamentos y Transferencia de Tecnología (99)
Durante el periodo de protección de los nuevos medicamentos de Categoría V, otros fabricantes no pueden añadir indicaciones recientemente aprobadas a las instrucciones de uso del mismo tipo de medicamentos. Artículo 6 El período de protección de un nuevo medicamento se computará a partir de la fecha en que la Administración Estatal de Productos Médicos apruebe y emita el primer certificado de nuevo medicamento. Cuando expira el período de protección del nuevo medicamento, la protección del nuevo medicamento finaliza automáticamente. Artículo 7. Durante el período de protección, si la misma materia prima y sus preparaciones se desarrollan en China, aún se pueden presentar solicitudes de nuevos medicamentos de acuerdo con los procedimientos prescritos. Capítulo 3 Revocación de la protección de nuevos medicamentos Artículo 8 Si una unidad de investigación de nuevos medicamentos no produce o transfiere el nuevo medicamento sin razones especiales dentro de los dos años posteriores a la obtención del certificado de nuevo medicamento, después de la investigación, la Administración Estatal de Productos Médicos revocará la protección de el nuevo medicamento y hacer un anuncio Otros La unidad puede solicitar a la Administración Estatal de Productos Médicos la producción del nuevo medicamento. Artículo 9 Si varias unidades tienen certificados de medicamentos nuevos para la misma variedad, siempre que una empresa produzca normalmente durante el período de protección, la protección del nuevo medicamento no podrá revocarse. Artículo 10 Las solicitudes de nuevos medicamentos cuya protección haya sido revocada se tramitarán con referencia a los procedimientos de solicitud de medicamentos genéricos. Los requisitos básicos para los materiales de aplicación son: el estándar de calidad no debe ser inferior al del medicamento original; las materias primas deben cumplir con los requisitos de los nuevos medicamentos correspondientes; la Administración Nacional de Productos Médicos puede aumentar los requisitos para ciertos proyectos de investigación; lo considere necesario durante el período de revisión. Una vez aprobada la solicitud, el fabricante debe continuar realizando la revisión de la calidad del medicamento y completar la formalización de los estándares de calidad de las pruebas. Capítulo 4 Transferencia de tecnología de nuevos medicamentos y requisitos básicos Artículo 11 La transferencia de tecnología de nuevos medicamentos se refiere a la transferencia de tecnología de producción de nuevos medicamentos del propietario del certificado de nuevo medicamento (original) a la empresa de producción. Las empresas que aceptan la transferencia de nueva tecnología farmacéutica no pueden volver a transferirla. Artículo 12 La Administración Estatal de Productos Médicos realizará un macrocontrol de las variedades y cantidades de las transferencias de tecnología de nuevos medicamentos en función de las necesidades médicas. Para las variedades que ya son producidas por varias empresas y que pueden satisfacer necesidades médicas, se pueden suspender las solicitudes de transferencia. Artículo 13 Para medicamentos nuevos que simplemente cambian la forma de dosificación, en principio, ya no se aceptarán solicitudes de transferencia de tecnología de nuevos medicamentos; para otros tipos de medicamentos nuevos, si tres o más empresas solicitan producir el nuevo medicamento, ya no se aceptarán solicitudes de transferencia; ser aceptado. Artículo 14 La transferencia de nueva tecnología de medicamentos se llevará a cabo después de que se corrijan los nuevos estándares de calidad de las pruebas de medicamentos. Las unidades de investigación científica que no tengan las condiciones de producción pueden solicitar la transferencia durante el período de prueba de nuevos estándares de medicamentos. Artículo 15 Cuando se transfiere un nuevo medicamento, el propietario del nuevo certificado de medicamento (original) debe transferir toda la tecnología y los datos al cesionario sin reservas y garantizar que el cesionario produzca de forma independiente tres lotes consecutivos de productos calificados de calidad. Artículo 16 Cuando un nuevo medicamento investigado conjuntamente por varias unidades solicita la transferencia de tecnología de nuevos medicamentos, todas las actividades de transferencia deben presentar un certificado de nuevo medicamento y firmar un contrato de transferencia con la unidad contratante. Artículo 17 Las empresas manufactureras que acepten la transferencia de nueva tecnología farmacéutica deben obtener una "Licencia de empresa fabricante de medicamentos" y un "Certificado GMP de medicamentos". Artículo 18 La transferencia de nueva tecnología de medicamentos estará a cargo del titular del certificado de nuevo medicamento (original). La solicitud de transferencia debe presentarse al menos 6 meses antes de que expire el período de protección del nuevo medicamento. Capítulo 5 Procedimientos de solicitud de transferencia de tecnología de nuevos medicamentos Artículo 19 Al solicitar la transferencia de tecnología, el titular del certificado de nuevo medicamento (original) deberá presentar los siguientes materiales al departamento provincial de regulación de medicamentos local:
(1) Certificado de medicamento nuevo Informe de solicitud (copia).
(2) Certificado de medicamento nuevo (original) (copia), documento de aprobación de producción de medicamento nuevo (copia), estándares de calidad e instrucciones.
(3) Proporcionar la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" del cesionario (copia), el certificado GMP de medicamentos (copia) y el acuerdo o contrato de transferencia de tecnología firmado por ambas partes (original).
Una vez revisada y aprobada la información anterior, se enviará a la Administración Estatal de Productos Médicos. Después de la revisión y aprobación, la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un nuevo certificado de medicamento (copia) con. el nombre del cesionario.