Reglamento sobre Protección de Nuevos Medicamentos y Transferencia de Tecnología (99)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fomentar la investigación y la creación de nuevos medicamentos, proteger el entusiasmo de las unidades de investigación y producción científica por investigar, desarrollar y producir nuevos medicamentos, y evitar la duplicación de la investigación y la producción, de conformidad con el "Fármaco La Ley de Administración de la República Popular China", las "Medidas de aprobación de nuevos medicamentos" y las leyes y reglamentos nacionales pertinentes formulan estos reglamentos. Mantener el orden del mercado de tecnología farmacéutica y los derechos e intereses legítimos de ambas partes en la transferencia de nueva tecnología farmacéutica y promover el desarrollo de la industria farmacéutica de mi país. Artículo 2 Estas regulaciones se aplican a nuevas variedades de medicamentos investigados, desarrollados y producidos en China, incluidos productos químicos, medicinas tradicionales chinas y productos biológicos. Artículo 3 El estado implementa un sistema de protección de clasificación para nuevos medicamentos; se implementa un sistema de aprobación para la transferencia de tecnología de nuevos medicamentos aprobados. Capítulo 2 Protección de nuevos medicamentos Artículo 4 Los nuevos medicamentos están protegidos una vez que son aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos y se emite un certificado de nuevo medicamento. El período de protección de varios medicamentos nuevos es: los medicamentos nuevos de Categoría I son de 12 años; los medicamentos nuevos de Categoría II y III son de 8 años; Si un nuevo medicamento tiene un período de producción de prueba, su período de protección incluye el período de producción de prueba. Artículo 5 Ninguna unidad o individuo podrá copiar nuevos medicamentos dentro del período de protección sin la transferencia de tecnología del propietario del certificado de nuevo medicamento (original), y el departamento de regulación de medicamentos no aceptará la aprobación. Durante el período de protección, los materiales medicinales chinos recién descubiertos, si no son medicamentos nuevos declarados por la unidad de investigación y desarrollo original, deben solicitarse para nuevos medicamentos después de la transferencia de tecnología de acuerdo con las regulaciones; de lo contrario, no se aceptará la solicitud de nuevo medicamento. En circunstancias especiales y con fines de interés público, la Administración Nacional de Productos Médicos podrá tomar la decisión de permitir la producción por otros.

Durante el periodo de protección de los nuevos medicamentos de Categoría V, otros fabricantes no pueden añadir indicaciones recientemente aprobadas a las instrucciones de uso del mismo tipo de medicamentos. Artículo 6 El período de protección de un nuevo medicamento se computará a partir de la fecha en que la Administración Estatal de Productos Médicos apruebe y emita el primer certificado de nuevo medicamento. Cuando expira el período de protección del nuevo medicamento, la protección del nuevo medicamento finaliza automáticamente. Artículo 7. Durante el período de protección, si la misma materia prima y sus preparaciones se desarrollan en China, aún se pueden presentar solicitudes de nuevos medicamentos de acuerdo con los procedimientos prescritos. Capítulo 3 Revocación de la protección de nuevos medicamentos Artículo 8 Si una unidad de investigación de nuevos medicamentos no produce o transfiere el nuevo medicamento sin razones especiales dentro de los dos años posteriores a la obtención del certificado de nuevo medicamento, después de la investigación, la Administración Estatal de Productos Médicos revocará la protección de el nuevo medicamento y hacer un anuncio Otros La unidad puede solicitar a la Administración Estatal de Productos Médicos la producción del nuevo medicamento. Artículo 9 Si varias unidades tienen certificados de medicamentos nuevos para la misma variedad, siempre que una empresa produzca normalmente durante el período de protección, la protección del nuevo medicamento no podrá revocarse. Artículo 10 Las solicitudes de nuevos medicamentos cuya protección haya sido revocada se tramitarán con referencia a los procedimientos de solicitud de medicamentos genéricos. Los requisitos básicos para los materiales de aplicación son: el estándar de calidad no debe ser inferior al del medicamento original; las materias primas deben cumplir con los requisitos de los nuevos medicamentos correspondientes; la Administración Nacional de Productos Médicos puede aumentar los requisitos para ciertos proyectos de investigación; lo considere necesario durante el período de revisión. Una vez aprobada la solicitud, el fabricante debe continuar realizando la revisión de la calidad del medicamento y completar la formalización de los estándares de calidad de las pruebas. Capítulo 4 Transferencia de tecnología de nuevos medicamentos y requisitos básicos Artículo 11 La transferencia de tecnología de nuevos medicamentos se refiere a la transferencia de tecnología de producción de nuevos medicamentos del propietario del certificado de nuevo medicamento (original) a la empresa de producción. Las empresas que aceptan la transferencia de nueva tecnología farmacéutica no pueden volver a transferirla. Artículo 12 La Administración Estatal de Productos Médicos realizará un macrocontrol de las variedades y cantidades de las transferencias de tecnología de nuevos medicamentos en función de las necesidades médicas. Para las variedades que ya son producidas por varias empresas y que pueden satisfacer necesidades médicas, se pueden suspender las solicitudes de transferencia. Artículo 13 Para medicamentos nuevos que simplemente cambian la forma de dosificación, en principio, ya no se aceptarán solicitudes de transferencia de tecnología de nuevos medicamentos; para otros tipos de medicamentos nuevos, si tres o más empresas solicitan producir el nuevo medicamento, ya no se aceptarán solicitudes de transferencia; ser aceptado. Artículo 14 La transferencia de nueva tecnología de medicamentos se llevará a cabo después de que se corrijan los nuevos estándares de calidad de las pruebas de medicamentos. Las unidades de investigación científica que no tengan las condiciones de producción pueden solicitar la transferencia durante el período de prueba de nuevos estándares de medicamentos. Artículo 15 Cuando se transfiere un nuevo medicamento, el propietario del nuevo certificado de medicamento (original) debe transferir toda la tecnología y los datos al cesionario sin reservas y garantizar que el cesionario produzca de forma independiente tres lotes consecutivos de productos calificados de calidad. Artículo 16 Cuando un nuevo medicamento investigado conjuntamente por varias unidades solicita la transferencia de tecnología de nuevos medicamentos, todas las actividades de transferencia deben presentar un certificado de nuevo medicamento y firmar un contrato de transferencia con la unidad contratante. Artículo 17 Las empresas manufactureras que acepten la transferencia de nueva tecnología farmacéutica deben obtener una "Licencia de empresa fabricante de medicamentos" y un "Certificado GMP de medicamentos". Artículo 18 La transferencia de nueva tecnología de medicamentos estará a cargo del titular del certificado de nuevo medicamento (original). La solicitud de transferencia debe presentarse al menos 6 meses antes de que expire el período de protección del nuevo medicamento. Capítulo 5 Procedimientos de solicitud de transferencia de tecnología de nuevos medicamentos Artículo 19 Al solicitar la transferencia de tecnología, el titular del certificado de nuevo medicamento (original) deberá presentar los siguientes materiales al departamento provincial de regulación de medicamentos local:

(1) Certificado de medicamento nuevo Informe de solicitud (copia).

(2) Certificado de medicamento nuevo (original) (copia), documento de aprobación de producción de medicamento nuevo (copia), estándares de calidad e instrucciones.

(3) Proporcionar la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" del cesionario (copia), el certificado GMP de medicamentos (copia) y el acuerdo o contrato de transferencia de tecnología firmado por ambas partes (original).

Una vez revisada y aprobada la información anterior, se enviará a la Administración Estatal de Productos Médicos. Después de la revisión y aprobación, la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un nuevo certificado de medicamento (copia) con. el nombre del cesionario.