Medidas para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la Región Autónoma Uygur de Xinjiang
Los departamentos de administración de medicamentos de todos los niveles de la región autónoma son responsables de la producción y operación de los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas. Salvo que el estado disponga lo contrario. Artículo 3 La región autónoma desarrolla activamente la medicina moderna y la medicina tradicional, se esfuerza por desarrollar la medicina uigur, kazaja, mongola y otras medicinas étnicas, protege los recursos medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos y materiales medicinales étnicos. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Medicamentos Artículo 4 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser revisada y aprobada por el departamento de administración farmacéutica de la región autónoma, presentada al departamento administrativo de salud de la región autónoma para su aprobación y debe tener una “Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos”. Se emitirá, y la licencia debe presentarse a la administración industrial y comercial con este certificado. Departamento solicita una licencia comercial. Artículo 5 La asignación del personal relevante de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe cumplir los siguientes requisitos:
(1) El director de la fábrica y el jefe del departamento a cargo de la tecnología y la calidad de la producción farmacéutica deben tener títulos técnicos de farmacéutico o asistente. ingeniero o superior;
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(2) El personal de inspección de calidad de medicamentos debe tener conocimientos farmacéuticos de escuela secundaria técnica o superior, estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos y ser competente en el trabajo de inspección;
(3) Los trabajadores técnicos de producción deben aceptar este proceso de producción. Formación técnica para dominar las habilidades profesionales de este puesto.
Los técnicos farmacéuticos, el personal de inspección de calidad y los trabajadores técnicos deberían permanecer relativamente estables. Artículo 6 Para producir medicamentos se deben presentar los procedimientos del proceso de producción, estándares de calidad, etiquetas de los medicamentos, instrucciones, plazos de responsabilidad y otra información. Después de la revisión y aprobación por parte del departamento de gestión farmacéutica de la región autónoma, se informará al departamento de administración de salud de la región autónoma para su aprobación, se emitirá un número de aprobación y el número de aprobación se imprimirá en el embalaje interno y externo del medicamento.
Los medicamentos que hayan obtenido un número de aprobación deben registrarse en el departamento de administración regional de salud cada dos años. Para los medicamentos que no han pasado por los procedimientos de registro, se debe cancelar el número de aprobación.
Proceso de producción homologado, estándares de calidad, contenido de etiquetas e instrucciones, plazo de responsabilidad, etc. Si es necesario, se deberá volver a presentar para su aprobación. Artículo 7 Los envases farmacéuticos deberán cumplir estrictamente con lo dispuesto en la Ley de Administración de Medicamentos. Está prohibido el envasado de medicamentos con formas. Se estipula que los elementos que deben estar marcados en el embalaje no se reducirán arbitrariamente. Las etiquetas de los medicamentos producidos por empresas afiliadas indicarán el nombre del fabricante del medicamento y estarán acompañadas del nombre del fabricante de la empresa afiliada o de las palabras "productor".
El texto y las instrucciones en los envases de los medicamentos producidos en esta región deben estar tanto en uigur como en chino. Capítulo 3 Gestión de empresas comerciales de productos farmacéuticos Artículo 8 El establecimiento de una empresa comercial de productos farmacéuticos y un negocio comercial de productos farmacéuticos debe ser revisado y aprobado por el departamento de gestión farmacéutica del mismo nivel e informado al departamento administrativo de salud del mismo nivel para su aprobación (empresas que operan por debajo del nivel del condado debe informar al departamento de gestión farmacéutica a nivel del condado para su aprobación (departamento administrativo y departamento administrativo de salud), obtener la "Licencia de empresa comercial farmacéutica" y solicitar una licencia comercial del departamento administrativo industrial y comercial con este certificado.
Las personas o asociaciones individuales que participan en negocios farmacéuticos deben ser revisadas por el departamento de gestión farmacéutica a nivel del condado, reportadas al departamento administrativo de salud a nivel del condado para su aprobación, obtener una "Licencia comercial farmacéutica" y solicitar al departamento administrativo industrial y comercial con este certificado Licencia comercial. Artículo 9 Los traficantes de drogas deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Las empresas mayoristas de medicamentos de primer nivel en la región autónoma deben establecer una agencia de supervisión de calidad, encabezada por técnicos superiores al nivel de farmacéuticos;
(2) Las empresas que operan medicamentos a nivel local, estatal y de condado deben estar equipadas con técnicos por encima del nivel de los farmacéuticos;
(3) El personal que opera las tiendas minoristas de medicamentos y los individuos o individuos en asociación deben estar capacitado y registrado por el departamento administrativo de salud;
(4) Debe haber lugares de almacenamiento adecuados para los medicamentos y las medidas necesarias para evitar el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas, la luz y las bajas temperaturas. Artículo 10 Se debe fortalecer la gestión de calidad en la adquisición, asignación, almacenamiento y venta de medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos. Está prohibido mezclar medicamentos con pesticidas y otros artículos que se contaminen fácilmente durante el transporte. Artículo 11 Las empresas dedicadas a la venta minorista de medicamentos no prepararán medicamentos y el alcance de los medicamentos vendidos se presentará al departamento administrativo de salud del nivel del condado o superior para su aprobación. Quienes comercian con pesticidas, venenos para ratas, medicamentos veterinarios y cosméticos al mismo tiempo deben almacenarlos por separado y exhibirlos en gabinetes separados.
Artículo 12 El alcance de la venta de medicamentos en farmacias y puestos de medicamentos operados por individuos o asociaciones individuales se informará al departamento administrativo de salud a nivel del condado para su revisión y aprobación, y los medicamentos se venderán en lugares designados. Está prohibido vender medicamentos en las calles. . No se permite participar en negocios mayoristas de productos farmacéuticos. Capítulo 4 Gestión de medicamentos en unidades médicas Artículo 13 La preparación de preparados por las unidades médicas debe ser revisada por los departamentos administrativos de salud locales y estatales, reportada al departamento administrativo de salud de la región autónoma para su aprobación y expedirse una licencia de preparación. Artículo 14 Las variedades de preparados preparados por las unidades médicas deben informarse al departamento administrativo de salud del nivel prefectural o municipal o superior. Después de su revisión y aprobación, se emitirán los procedimientos operativos y los documentos de aprobación de las normas de calidad. El número de aprobación debe solicitarse para el registro cada dos años. Si no se hubiera solicitado el registro, se cancelará el número de homologación. Los procedimientos operativos y los estándares de calidad aprobados deben volver a presentarse para su aprobación si se requieren cambios. Artículo 15 Si una unidad médica prepara temporalmente una pequeña cantidad de preparados sin un número de aprobación debido a necesidades clínicas, deberá ser aprobada por el comité de administración farmacéutica de la unidad. Si se requiere un uso clínico a largo plazo, se manejará de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 de estas Medidas. Artículo 16 La preparación para el establecimiento debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) El personal responsable del negocio de preparación e inspección de medicamentos debe ser técnicos superiores al nivel de farmacéuticos;
(2) Debe existir la capacidad de garantizar la calidad de los preparados. El lugar, el equipo y las condiciones sanitarias;
(3) Debe existir una sala de pruebas de drogas adecuada.
Además de las tres condiciones anteriores, la preparación de los preparados de la medicina tradicional china también debe pasar por la selección del material, acabado, lavado, secado, procesamiento, esterilización y otros procesos.