La última edición de los estándares de límites microbianos de la farmacopea

Análisis legal: Los estándares de límites microbianos para productos farmacéuticos no estériles se basan en la vía de administración, el daño potencial a la salud del paciente y la especificidad del producto farmacéutico. A menos que se especifique lo contrario, los límites microbiológicos de los medicamentos durante el proceso de producción, almacenamiento y venta, la inspección de materias primas medicinales, excipientes y extractos de la medicina tradicional china, la formulación de nuevas normas para medicamentos, la revisión de normas para medicamentos importados, la inspección y el arbitraje. de calidad de los medicamentos se basan todos en este estándar.

1. Los preparados que en los “Principios generales de preparados” y “Variedad de preparados” se exige sean estériles, los preparados marcados como estériles y sus crudos y excipientes deberán cumplir con lo establecido en la “Inspección de Esterilidad”. Ley".

2 Los preparados tópicos utilizados en cirugía, quemaduras o traumatismos graves deben cumplir lo dispuesto en la Ley de Inspección de Esterilidad.

3. Normas de límites microbianos para preparados químicos no estériles, preparados biológicos y preparados de medicina tradicional china que no contienen polvos medicinales crudos.

Base legal: Anuncio de la Administración Estatal de Productos Médicos y Comisión Nacional de Salud sobre la emisión de la versión 2020 (2020 No. 78). Según lo establecido en la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de”. China", la versión 2020 de la "Farmacopea de la República Popular China" (en adelante, la "Farmacopea China") ha sido revisada y aprobada en la sesión plenaria del 11º Comité de Farmacopea y por la presente se anuncia. A partir de junio de 2020 se adjunta la versión 2020 de la "Farmacopea China".