¿Puede el almacén y el espacio de oficinas de una nueva empresa farmacéutica ser el mismo que el de una empresa de dispositivos médicos existente?

Los requisitos para las empresas operadoras de productos farmacéuticos y las empresas operadoras de dispositivos médicos son aproximadamente los mismos, excepto que el espacio de oficina y el área de almacenamiento no son tan grandes como los requeridos para las empresas operadoras farmacéuticas. una licencia de operación de dispositivos médicos, siempre y cuando Sin embargo, se debe establecer un almacén de equipos independiente en el almacén original. El requisito de área debe cumplir con los estándares de aceptación de las empresas operadoras de equipos de acuerdo con el alcance de su negocio. reactivos de diagnóstico, se debe configurar un área de refrigeración independiente o un almacenamiento en frío independiente. Debe haber una unidad de generación automática de energía eléctrica y un equipo de refrigeración portátil. En cuanto a la información del sistema, debe prepararse por separado y los registros deben administrarse por separado. En cuanto al personal, la persona a cargo de la calidad (título profesional intermedio o superior) debe ser preferiblemente diferente de la persona a cargo de la calidad de los medicamentos. Lo que es un poco diferente cuando se trata de establecer el mantenimiento postventa. y personal de reparación, si no existe un contrato de posventa con un tercero, algunas categorías de personal requieren títulos profesionales como inspectores.